전체 글50 제약회사 QC에서 샘플링은 어떻게 이루어질까? 쉽게 풀어보는 샘플링의 모든 것 제약회사 QC에서 샘플링은 어떻게 이루어질까? 쉽게 풀어보는 샘플링의 모든 것제약회사에서 품질관리는 ‘시험’으로만 이루어지는 게 아닙니다. 시험보다 앞서 반드시 선행되어야 하는 작업이 바로 **샘플링(Sampling)**입니다. QC 부서에서 샘플링은 단순히 ‘조금 덜어내는 일’이 아니라, 제품의 전체 품질을 대표할 수 있는 시료를 채취하는 매우 중요한 절차입니다. 오늘은 제약 현장에서 실제로 샘플링이 어떻게 이루어지는지 쉽고 정확하게 설명해드릴게요. 샘플링이란?샘플링이란 제품 전체를 대표할 수 있는 일부 시료(샘플)를 채취하는 행위입니다. 이 샘플을 통해 정량시험, 확인시험, 용출시험 등 다양한 품질 시험이 진행되죠. 제품을 전수로 검사할 수는 없기 때문에, 전체 품질을 대표할 수 있는 ‘올바른 샘플’.. 2025. 4. 7. 공정 밸리데이션이란 무엇일까? 공정 밸리데이션이란 무엇일까?– 의약품 제조공정이 ‘일관된 품질’을 보장한다는 과학적 증거의약품은 단지 한 번 잘 만들어졌다고 끝이 아닙니다. 매 배치(batch)마다 동일한 품질이 반복적으로 생산되는지를 과학적으로 입증해야 하죠. 그 과정을 **공정 밸리데이션(Process Validation)**이라고 합니다. 오늘은 공정 밸리데이션이 왜 필요한지, 어떻게 진행되는지, 그리고 어떤 기준으로 평가되는지 정리해드릴게요. 공정 밸리데이션이란?공정 밸리데이션이란, 의약품이 설정된 제조공정을 통해 반복적으로 일관된 품질로 생산될 수 있음을 입증하는 절차입니다. 한마디로, "이 제조공정 그대로 계속 만들면 항상 품질 좋은 약이 나온다"는 걸 과학적으로 증명하는 거예요. 왜 공정 밸리데이션이 필요할까? GMP 필.. 2025. 4. 7. 제약회사 QC에서 말하는 '표준품'이란 무엇일까? 제약회사 QC에서 말하는 '표준품'이란 무엇일까?제약회사 품질관리(QC) 부서의 핵심은 ‘기준’입니다. 의약품이 기준에 맞는지 확인하려면, 비교 대상이 되는 참조 물질이 반드시 필요하죠. 그 기준이 바로 **표준품(Reference Standard)**입니다. 오늘은 제약회사에서 표준품이 어떤 역할을 하고, 왜 중요한지, 쉽고 정확하게 정리해드릴게요.표준품이란?표준품은 의약품의 품질을 시험할 때 기준으로 사용하는 순도 높은 물질입니다. 일반적으로 다음과 같은 용도로 활용됩니다. 정량시험: 약 안에 유효 성분이 정확한 양으로 들어 있는지 측정할 때 확인시험: 해당 약이 맞는지를 비교·판별할 때 기기 검교정: 분석기기의 정확도를 유지하고 확인할 때 쉽게 말해, 표준품은 의약품 시험의 기준점이자 QC 업무 전.. 2025. 4. 7. 안정성 챔버 조건, 관리 방법, 이상 대응 절차 안정성 챔버 조건, 관리 방법, 이상 대응 절차– 품질관리자가 반드시 알아야 할 핵심 실무의약품 안정성 시험에서 시험 결과만큼 중요한 것이 시험 환경입니다. 그 환경을 유지하는 핵심 장비가 바로 **안정성 챔버(Stability Chamber)**예요. 오늘은 이 챔버의 온도·습도 조건, 일상적인 관리 방법, 그리고 이상 발생 시 어떻게 대응해야 하는지 실무 중심으로 정리해드릴게요. 안정성 챔버란?안정성 챔버는 ICH Q1A 가이드라인에 따라 일정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 장비입니다. 이 안에 샘플을 보관하고, 장기/가속 조건에서 변화 여부를 평가합니다. 챔버의 기본 조건 예시: 시험 유형 온도 습도 비고 장기시험 25℃ ± 2 60% RH ± 5% 기본 조건 가속시험 40℃ ± 2 75% RH.. 2025. 4. 7. 의약품은 어떻게 만들어질까? 제조공정 쉽게 정리해드립니다 의약품은 어떻게 만들어질까? 제조공정 쉽게 정리해드립니다약국에서 흔히 볼 수 있는 알약 한 알. 겉으로 보면 단순해 보이지만, 이 한 알이 탄생하기까지는 수십 단계의 정밀한 공정을 거칩니다. 오늘은 제약회사에서 의약품이 실제로 어떻게 만들어지는지, 쉽고 이해하기 좋게 설명해드릴게요.의약품 제조는 이렇게 시작됩니다의약품 제조는 단순히 재료를 섞는 작업이 아닙니다. **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**이라는 법적 기준에 따라, 철저하게 관리된 환경과 절차 속에서 진행돼요. 기본적인 흐름은 다음과 같습니다. 1. 원자재 입고 및 품질검사 원료의약품(API), 첨가제, 포장재 등이 공장에 들어오면 우선 QC 부서에서 품질 시험을 실시합니다. 기준에 적합해야만 제조에 사용될 수 있어요. 2. 배합 .. 2025. 4. 7. 일탈(Deviation)이란 무엇이고, 어떻게 처리해야 할까? 일탈(Deviation)이란 무엇이고, 어떻게 처리해야 할까?– 제약회사 품질관리 실무에서 가장 먼저 배워야 할 GMP 핵심 개념제약회사는 정해진 규정(SOP)과 기준에 따라 의약품을 제조·관리합니다. 하지만 실제 현장에서는 예상치 못한 상황이나 오류가 발생할 수 있죠. 이럴 때 중요한 건 ‘없었던 일로 덮는 것’이 아니라, 정확히 기록하고, 분석하고, 개선하는 것입니다. 그 모든 과정을 포괄하는 것이 바로 **일탈 관리(Deviation Management)**입니다. 일탈(Deviation)이란?일탈이란, 정해진 절차(SOP), 기준, 규격 등에서 벗어난 모든 행위 또는 상황을 말합니다. 예시: 정제 시간 30분인데 35분으로 수행됨 승인되지 않은 용기를 사용함 지정된 채취시간을 놓침 로그 기록 누락.. 2025. 4. 7. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 다음
