제약회사 원료 샘플링 방법 총정리! 실무에서 바로 쓰는 가이드

제약회사 원료 샘플링 방법 총정리! 실무에서 바로 쓰는 가이드

제약회사는 품질이 생명입니다.
그중에서도 제품 제조에 사용되는 원료의 품질 보증은 가장 기본이자 핵심입니다.
이 품질 보증의 시작점이 바로 원료 샘플링입니다.
쉽게 말해,
"이 원료가 진짜 괜찮은지"를 확인하려면, 대표성 있는 샘플을 뽑아 검사해야 합니다.
샘플링이 잘못되면, 검사 결과도 의미가 없어지고, 결국 품질 사고로 이어질 수 있습니다.
이번 글에서는 제약회사에서 실제 사용하는 원료 샘플링 방법을
실무 중심으로 쉽고 자세하게 정리해드리겠습니다.

원료샘플링

원료 샘플링이란 무엇인가?

원료 샘플링은 제조에 사용될 원료 중 일부를 대표성 있게, 무균적으로, 규정에 맞게 채취하여 품질 검사를 위한 시료를 준비하는 과정입니다.
원료는 제조, 운송, 보관 중 다양한 변수로 인해 품질이 변할 수 있습니다.
따라서 샘플링이 정확해야 품질 보증의 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
올바른 원료 샘플링은 전체 품질관리를 시작하는 첫걸음입니다.

왜 원료 샘플링이 중요한가?

원료 샘플링이 중요한 이유는 명확합니다.
첫째, 샘플이 전체 원료를 대표할 수 있어야 합니다.
둘째, 샘플링 과정에서 오염을 방지해야 합니다.
셋째, GMP, USP, EP 등 각종 규정을 준수해야 합니다.
넷째, 올바른 샘플링은 정확한 품질 검사와 제조의 기본이 됩니다.
샘플링은 단순한 작업이 아니라 품질 보증의 출발선입니다.
원료 샘플링 기본 절차 (SOP 기반)
제약회사의 전형적인 원료 샘플링 절차는 다음과 같습니다.
샘플링 계획 수립
품목명, 수량, 샘플링 방법, 검사 항목, 채취량 등을 명시합니다.
준비 작업
무진복 착용, 손 소독, 장갑 착용, 샘플링 장비 점검을 실시합니다.
원료 확인 및 이동
원료 포장 상태, 라벨, 로트 번호, 제조번호, 유통기한 등을 확인합니다.
샘플 채취
상단, 중간, 하단 등 다양한 위치에서 무균적으로 시료를 채취합니다.
시료 봉인 및 라벨링
채취한 샘플을 봉인하고, 일자, 채취자, 로트번호 등 정보를 기록합니다.
샘플 운반 및 보관
검사 부서로 안전하게 이송하며, 필요한 경우 냉장/냉동 조건을 유지합니다.
기록 관리
샘플링 기록서를 작성하여 보관합니다.
이 모든 과정은 반드시 사전에 승인된 SOP에 따라 진행되어야 합니다.

원료 샘플링 장비와 도구 소개

원료 샘플링에는 다양한 장비와 도구가 사용됩니다.
샘플링 스틱(스쿠프): 분말이나 과립 원료 채취에 사용
샘플링 랜스: 드럼 내부 깊은 곳에서 원료 채취
스포이드, 피펫: 액상 원료 채취
멸균 샘플링 백: 채취한 분말, 과립 보관
멸균 병: 액체 샘플 보관
일회용 장갑, 무진복, 마스크: 오염 방지를 위해 필수
장비는 사용 전 멸균 상태를 반드시 확인해야 합니다.
올바른 장비 사용은 샘플의 신뢰성을 높이는 핵심입니다.

원료 샘플링 시 주의사항

샘플링 작업 중에는 다음 사항을 특히 주의해야 합니다.
작업 전 손 소독 및 장비 소독 실시
샘플링 도구 간 교차 사용 금지
포장재 손상 방지
불필요한 대화나 이동 최소화
샘플은 채취 후 즉시 봉인 및 라벨링
샘플링 직후 기록 작성
샘플링은 청결 구역(ISO Class 8, Class 100,000 이상) 에서 수행해야 하며,
특히 무균이 요구되는 경우 에탄올 소독도 필수적으로 이루어져야 합니다.
사소한 부주의가 큰 품질 사고로 이어질 수 있음을 항상 명심해야 합니다.
실제 현장에서 자주 하는 샘플링 실수
실제 작업 중에는 다음과 같은 실수가 자주 발생합니다.
샘플링 스틱을 다른 로트에서 재사용하여 교차 오염 발생
장갑 미교체로 인한 오염
샘플 채취량 초과 또는 부족
샘플 봉인 및 라벨링 누락
샘플링 기록서 작성 지연
현장에서의 작은 실수는 감사를 통과할 수 없는 큰 문제가 될 수 있습니다.

원료 샘플링 관련 규정 (GMP, USP, EP, ICH Q7)

GMP 규정은 샘플링에 대해 대표성 확보, 오염 방지, 기록 보존을 강조합니다.
USP, EP 등 약전에서는 샘플링 방법, 검사 항목, 빈도에 대한 구체적 가이드라인을 제공합니다.
특히 ICH Q7 가이드라인은 API 제조 시, 제조자와 품질보증 부서의 독립적인 품질 관리 책임을 명확히 규정하고 있습니다.
모든 샘플링 활동은 국제 기준을 준수하여야 하며, 이는 심사와 인증 과정에서 필수 요건이 됩니다.

마무리: 올바른 샘플링이 품질을 만든다

원료 샘플링은 단순히 '샘플을 뽑는 작업'이 아닙니다.
제품 품질을 좌우하는 핵심 관리 포인트입니다.
정확한 샘플링이 이루어져야만 신뢰할 수 있는 품질 평가가 가능하고,
그 품질 평가는 안전하고 효과적인 의약품 제조로 이어집니다.
작은 실수 하나가 전체 생산 로트를 폐기처분으로 몰아갈 수 있습니다.
원료 샘플링을 할 때마다,
"이 샘플이 환자의 생명과 직결될 수 있다" 는 마음가짐을 가져야 합니다.
품질은 관리에서 오고, 관리의 시작은 바로 "샘플링"입니다.