전체 글78 제약회사 QC에서 말하는 '표준품'이란 무엇일까? 제약회사 QC에서 말하는 '표준품'이란 무엇일까?제약회사 품질관리(QC) 부서의 핵심은 ‘기준’입니다. 의약품이 기준에 맞는지 확인하려면, 비교 대상이 되는 참조 물질이 반드시 필요하죠. 그 기준이 바로 **표준품(Reference Standard)**입니다. 오늘은 제약회사에서 표준품이 어떤 역할을 하고, 왜 중요한지, 쉽고 정확하게 정리해드릴게요.표준품이란?표준품은 의약품의 품질을 시험할 때 기준으로 사용하는 순도 높은 물질입니다. 일반적으로 다음과 같은 용도로 활용됩니다. 정량시험: 약 안에 유효 성분이 정확한 양으로 들어 있는지 측정할 때 확인시험: 해당 약이 맞는지를 비교·판별할 때 기기 검교정: 분석기기의 정확도를 유지하고 확인할 때 쉽게 말해, 표준품은 의약품 시험의 기준점이자 QC 업무 전.. 2025. 4. 7. 안정성 챔버 조건, 관리 방법, 이상 대응 절차 안정성 챔버 조건, 관리 방법, 이상 대응 절차– 품질관리자가 반드시 알아야 할 핵심 실무의약품 안정성 시험에서 시험 결과만큼 중요한 것이 시험 환경입니다. 그 환경을 유지하는 핵심 장비가 바로 **안정성 챔버(Stability Chamber)**예요. 오늘은 이 챔버의 온도·습도 조건, 일상적인 관리 방법, 그리고 이상 발생 시 어떻게 대응해야 하는지 실무 중심으로 정리해드릴게요. 안정성 챔버란?안정성 챔버는 ICH Q1A 가이드라인에 따라 일정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 장비입니다. 이 안에 샘플을 보관하고, 장기/가속 조건에서 변화 여부를 평가합니다. 챔버의 기본 조건 예시: 시험 유형 온도 습도 비고 장기시험 25℃ ± 2 60% RH ± 5% 기본 조건 가속시험 40℃ ± 2 75% RH.. 2025. 4. 7. 의약품은 어떻게 만들어질까? 제조공정 쉽게 정리해드립니다 의약품은 어떻게 만들어질까? 제조공정 쉽게 정리해드립니다약국에서 흔히 볼 수 있는 알약 한 알. 겉으로 보면 단순해 보이지만, 이 한 알이 탄생하기까지는 수십 단계의 정밀한 공정을 거칩니다. 오늘은 제약회사에서 의약품이 실제로 어떻게 만들어지는지, 쉽고 이해하기 좋게 설명해드릴게요.의약품 제조는 이렇게 시작됩니다의약품 제조는 단순히 재료를 섞는 작업이 아닙니다. **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**이라는 법적 기준에 따라, 철저하게 관리된 환경과 절차 속에서 진행돼요. 기본적인 흐름은 다음과 같습니다. 1. 원자재 입고 및 품질검사 원료의약품(API), 첨가제, 포장재 등이 공장에 들어오면 우선 QC 부서에서 품질 시험을 실시합니다. 기준에 적합해야만 제조에 사용될 수 있어요. 2. 배합 .. 2025. 4. 7. 일탈(Deviation)이란 무엇이고, 어떻게 처리해야 할까? 일탈(Deviation)이란 무엇이고, 어떻게 처리해야 할까?– 제약회사 품질관리 실무에서 가장 먼저 배워야 할 GMP 핵심 개념제약회사는 정해진 규정(SOP)과 기준에 따라 의약품을 제조·관리합니다. 하지만 실제 현장에서는 예상치 못한 상황이나 오류가 발생할 수 있죠. 이럴 때 중요한 건 ‘없었던 일로 덮는 것’이 아니라, 정확히 기록하고, 분석하고, 개선하는 것입니다. 그 모든 과정을 포괄하는 것이 바로 **일탈 관리(Deviation Management)**입니다. 일탈(Deviation)이란?일탈이란, 정해진 절차(SOP), 기준, 규격 등에서 벗어난 모든 행위 또는 상황을 말합니다. 예시: 정제 시간 30분인데 35분으로 수행됨 승인되지 않은 용기를 사용함 지정된 채취시간을 놓침 로그 기록 누락.. 2025. 4. 7. 품질관리(QC)의 하루 업무 루틴은 어떻게 될까? 품질관리(QC)의 하루 업무 루틴은 어떻게 될까?QC 부서의 하루는 정확한 시간 계획과 정해진 절차로 움직입니다. 하루 업무 루틴을 예시로 정리하면 다음과 같아요.오전 – 시험 준비 및 시료 수령 생산 부서에서 시험용 샘플 수령 시험 장비 워밍업 및 점검 시험용 시약 준비, 시험지 작성 환경모니터링(미생물 배양판 설치 등) 오후 – 본격 시험 수행 및 기록 정량 시험, 이물 시험, pH/용출 등 본격 수행 시험 결과 기록, OOS(기준 이탈 시) 보고 데이터 정리 및 LIMS(품질 정보 시스템) 입력 시험 장비 청소, 폐시료 처리 이러한 루틴은 단순 반복 업무처럼 보여도, 시험 항목마다 조건이 달라지고, 실험 중 돌발 상황에 대한 대처가 필요하기 때문에 매우 집중력과 정확성을 요하는 일이에요. 품질관리 .. 2025. 4. 7. 제약회사 품질관리(QC)팀은 무슨 일을 할까? 쉽게 정리해드립니다 제약회사 품질관리(QC)팀은 무슨 일을 할까? 쉽게 정리해드립니다약은 우리 몸에 직접 들어가는 만큼, 단 하나의 실수도 허용되지 않습니다. 그래서 제약회사는 제품을 만들기만 해서는 끝이 아니라, 출하 전에 반드시 품질을 시험하고 검증하는 **‘최종 관문’**을 거쳐야 해요. 이 역할을 맡고 있는 부서가 바로 QC(Quality Control), 품질관리팀입니다.오늘은 일반 소비자들이 잘 알지 못하지만, 의약품의 안전과 품질을 책임지는 제약회사 QC 부서가 실제로 어떤 일을 하는지 쉽게 설명해드릴게요.품질관리(QC)가 왜 필요할까?의약품은 정확한 함량과 안전성이 확보되지 않으면 큰 문제가 생길 수 있어요. 예를 들어 1mg의 차이로도 효과가 달라지거나, 부작용이 생길 수 있습니다. 그래서 제조된 제품이 시.. 2025. 4. 7. 이전 1 ··· 10 11 12 13 다음
