본문 바로가기

전체 글50

제약회사 적격성 평가(Qualification), DQ부터 PQ까지 실무자 시선으로 정리 제약회사 적격성 평가(Qualification), DQ부터 PQ까지 실무자 시선으로 정리설비를 도입했다고 해서 바로 사용할 수 있을까요? GMP 환경에서는 설비나 시스템이 의도한 목적대로, 품질에 영향을 주지 않고 작동하는지를 사전에 문서로 입증해야 합니다. 이 과정을 우리는 **적격성 평가(Qualification)**라고 부릅니다. 오늘은 적격성 평가의 개념부터 절차, 실무 포인트까지 정리해봅니다.적격성 평가(Qualification)란?적격성 평가는 설비, 유틸리티, 시스템이 GMP 기준에 따라 제대로 작동하는지 단계적으로 확인하는 절차입니다. 기계가 '돌아간다'가 아니라, 정해진 조건에서 원하는 결과를 지속적으로 내는가를 검증하는 것이죠.적격성 평가가 중요한가?GMP에서는 설비, 장비, 시스템이 .. 2025. 4. 10.
제약회사 실무자가 정리한 OOS, OOT 개념과 처리 절차 제약회사 실무자가 정리한 OOS, OOT 개념과 처리 절차– 제조공정, 시험, 원료, 기기 전반에서 원인 추적하는 법의약품의 품질은 시험실 결과만으로 판단할 수 없습니다. 시험 결과가 기준을 벗어났다면, 그 순간부터 제조부터 분석까지 전 공정을 되짚어야 할 때입니다. 오늘은 GMP 실무에서 자주 접하게 되는 OOS(Out of Specification), OOT(Out of Trend) 개념과 함께, 실제 제약 현장에서 어떤 절차로 원인을 조사하고 대응하는지 전반적으로 정리해보겠습니다.OOS란? (Out of Specification)OOS는 시험 결과가 제품 사전 규격(specification)을 벗어난 경우를 의미합니다. 단순히 시험실 실수가 아닌, 제조, 원료, 포장, 설비 등 품질 시스템 전반에 .. 2025. 4. 9.
시험방법 밸리데이션이란 무엇일까? 시험방법 밸리데이션이란 무엇일까?– 의약품 분석의 신뢰성을 입증하는 핵심 절차제약회사에서는 다양한 시험을 통해 의약품의 함량, 순도, 방출 특성 등을 측정합니다. 하지만 이런 시험이 ‘정확하다’고 어떻게 확신할 수 있을까요? 그 신뢰를 증명하는 절차가 바로 **시험방법 밸리데이션(Method Validation)**입니다. 오늘은 밸리데이션이 무엇이며, 왜 필요하고, 어떤 항목들을 검증해야 하는지 쉽게 정리해볼게요. 시험방법 밸리데이션이란?시험방법 밸리데이션이란 특정 시험법이 그 목적에 적합하며, 일관되고 정확한 결과를 제공함을 입증하는 과정입니다. 쉽게 말해, “이 시험법이 믿을 만한가?”를 증명하는 절차예요. 밸리데이션이 필요한 경우 신규 시험법 도입 시 약전 외 시험법 사용 시 시험법 변경 또는 이.. 2025. 4. 8.
장기시험 중 결과 이상(OOT, OOS) 발생 시 처리 절차 장기시험 중 결과 이상(OOT, OOS) 발생 시 처리 절차– 제약회사 품질관리 실무자가 꼭 알아야 할 대응 프로세스의약품 안정성 시험은 수개월, 길게는 수년 동안 진행됩니다. 그 과정에서 기대했던 결과와 다르게 수치가 튀거나, 기준을 벗어나는 결과가 나오는 경우도 생기죠. 이런 상황에서 무작정 재시험을 하거나 넘기면 GMP 위반이 될 수 있습니다. 오늘은 장기시험 중 발생할 수 있는 OOT(Out of Trend), OOS(Out of Specification) 결과에 대해 정확히 구분하고, 실무적으로 어떻게 처리해야 하는지 단계별로 정리해볼게요OOT vs OOS – 무엇이 다를까? OOT는 의심스러운 결과, OOS는 기준을 벗어난 명확한 부적합 결과라고 볼 수 있어요.  OOT 발생 시 처리 절차OO.. 2025. 4. 8.
ICH Q1A 안정성 시험 가이드라인 완전 정리 ICH Q1A 안정성 시험 가이드라인 완전 정리– 의약품 유효기간 설정의 글로벌 기준의약품의 유효기간과 보관 조건을 결정할 때 전 세계적으로 가장 표준이 되는 문서가 있습니다. 바로 ICH Q1A(R2) 가이드라인입니다. 오늘은 이 가이드라인이 무엇이고, 왜 중요한지, 그리고 제약 현장에서 어떻게 적용되는지 쉽게 정리해드릴게요. ICH Q1A란 무엇인가?**ICH(International Council for Harmonisation)**는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 주요국이 참여하는 국제조화회의로, 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정합니다. 그중 **Q1A(R2)**는 의약품의 **"안정성 시험(장기·가속시험)"**에 대한 국제 기준을 정의한 문서입니다. .. 2025. 4. 8.
제약회사 감사 사전 준비 체크리스트 – 실전 확장판 제약회사 감사 사전 준비 체크리스트 – 실전 확장판– GMP 감사 직전, 실무자가 반드시 점검해야 할 15가지 항목GMP 감사는 미리 준비하면 대응이 가능하지만, 준비되지 않으면 제품 품질뿐 아니라 회사 전체의 신뢰에도 영향을 줄 수 있다. 이번 포스팅에서는 QA, QC, 생산, 분석 부서 실무자들이 감사 전 반드시 확인해야 할 핵심 점검 사항을 실제 현장에서 바로 활용할 수 있도록 정리했다.문서 및 기록 관리SOP 최신본 정리 여부 확인  - 개정 이력, 배포 대상, 적용 부서 확인  - 업무 현장과 SOP 내용이 일치해야 함일탈 보고서 관리 상태  - 최근 1년간의 일탈 건 정리  - 평가, 조치, 검토 흐름이 명확해야 함 변경관리 기록 점검  - 공정, 시험, 설비 변경사항 반영  - 영향평가, 승.. 2025. 4. 8.

티스토리툴바