제약회사 정보43 제약회사 붕해시험 총정리! 의약품 품질 평가의 기본 제약회사 붕해시험 총정리! 의약품 품질 평가의 기본 정제나 캡슐제와 같은 고형제제는 복용 후 체내에서 빠르게 붕해되어야 유효성분이 방출되고, 약효를 발휘할 수 있습니다. 붕해시험(Disintegration Test) 은 제품이 적절한 시간 내에 붕해되는지 확인하는 기본 품질 평가 시험입니다. 붕해시험(Disintegration Test)이란 무엇인가?붕해시험은 정제, 캡슐제 등 고형제제가 규정된 조건 하에서 일정 시간 내에 완전히 붕해되는지를 확인하는 시험입니다. 여기서 "붕해"란, 고형제제가 작은 입자 또는 미세한 분말 형태로 분리되어 눈에 보이는 고형 잔류물이 남지 않는 상태를 의미합니다. 붕해시험이 필요한 이유약효 발현 보장 체내에서 제제가 빨리 붕해되어야 유효성분이 방출되고 흡수될 수 있습니다... 2025. 4. 29. HPLC 이동상 관리 총정리! HPLC 이동상 관리 총정리! 제약회사 분석 실무에서 품질을 지키는 핵심 포인트HPLC 분석은 제약회사의 품질관리에서 빠질 수 없는 핵심 기술입니다. 하지만 정확한 결과를 얻기 위해서는 장비 세팅뿐만 아니라 이동상(Mobile Phase) 관리 역시 매우 중요합니다. 이동상 품질이 분석 신뢰성을 좌우할 수 있기 때문에, 올바른 준비, 관리, 저장 방법을 체계적으로 이해하고 실천하는 것이 필요합니다. HPLC 이동상이란 무엇인가?HPLC 이동상(Mobile Phase) 은 컬럼 내부를 흐르면서 시료를 운반하고, 시료 성분들을 분리하는 데 필요한 액체를 말합니다. 이동상은 일반적으로 유기용매(메탄올, 아세토니트릴 등) 물 또는 완충용액(버퍼) 을 혼합하여 사용합니다. 이동상의 조성과 품질은 피크 분리도 머.. 2025. 4. 28. AAS 원자흡수분광법 총정리! 제약회사 분석 실무에서 중금속 시험까지 AAS 원자흡수분광법 총정리! 제약회사 분석 실무에서 중금속 시험까지제약회사의 품질관리 과정에서 중금속 시험은 제품 안전성을 확보하기 위한 중요한 분석 항목입니다. 이때 가장 널리 사용되는 분석 기술이 바로 AAS(원자흡수분광법, Atomic Absorption Spectroscopy) 입니다. 이번 글에서는 AAS의 기본 원리부터 실제 제약회사 분석 실무 흐름까지 전체적으로 정리해보겠습니다.AAS(원자흡수분광법)란 무엇인가?AAS(Atomic Absorption Spectroscopy) 는 원자들이 특정 파장의 빛을 흡수하는 특성을 이용하여, 시료 내 특정 금속 원소의 농도를 정량하는 분석 방법입니다. 휘발성 금속 원소의 정량에 적합하며, 특히 납(Pb), 카드뮴(Cd), 수은(Hg), 비소(As) 등.. 2025. 4. 28. GC 가스크로마토그래피 총정리! 제약회사 분석 실무부터 컬럼 관리까지 완벽 가이드 GC 가스크로마토그래피 총정리! 제약회사 분석 실무부터 컬럼 관리까지 완벽 가이드제약회사 품질 관리에서 의약품 성분을 정성, 정량 분석하는 기술은 필수입니다. 특히 휘발성 물질 분석이나 잔류 용매 시험에서는 GC(가스크로마토그래피, Gas Chromatography) 가 핵심 장비로 사용됩니다. 이번 글에서는 GC의 기본 개념부터 실무 분석 흐름, 그리고 GC의 심장인 컬럼 관리 방법까지 완벽하게 정리해보겠습니다.GC(가스크로마토그래피)란 무엇인가?GC(Gas Chromatography) 는 시료에 포함된 성분을 기체 상태로 이동시키고, 컬럼 내부에서 분리한 다음, 검출기로 분석하는 장비입니다. 휘발성 또는 열에 안정한 화합물의 분리에 매우 적합하며, 의약품 잔류 용매 시험, 유기 용매 분석 등에 주로 .. 2025. 4. 28. 제약회사 온도 분포시험 방법 총정리! 설치 위치, 주기, 센서 관리까지 실무 가이드 제약회사 온도 분포시험 방법 총정리! 설치 위치, 주기, 센서 관리까지 실무 가이드의약품 제조 및 보관에서 제품 품질을 지키기 위해 온도 관리는 절대 빼놓을 수 없는 핵심 항목입니다. 특히 보관소, 냉장고, 냉동고와 같은 저장시설에서는 실제 저장 공간 전역이 규정된 온도 범위 내에 있는지 과학적으로 입증하는 과정이 필수입니다. 이 작업이 바로 온도 분포시험(Temperature Mapping) 입니다. 이번 글에서는 단순한 개념 설명을 넘어, "실제 온도 분포시험 방법" 에 대해 디테일하게 정리해보겠습니다. 온도 분포시험이란?온도 분포시험은 저장 시설 내부의 온도 균일성을 확인하기 위해 다수의 온도 로거를 설치하여 다양한 위치, 다양한 높이에서 장기간 온도를 측정하고 분석하는 작업입니다. 시험을 통해 온.. 2025. 4. 28. 제약회사 수질 시험 총정리! 품질과 안전을 지키는 핵심 관리 포인트 제약회사 수질 시험 총정리! 품질과 안전을 지키는 핵심 관리 포인트의약품 제조에서는 제품 품질을 좌우하는 수많은 요소 중, 수질(Water Quality) 관리는 가장 기본적이면서도 중요한 관리 항목입니다. 정제수, 주사용수, 멸균수 등 다양한 형태의 제약용수는 제조 공정뿐만 아니라 세척, 조제, 포장 과정에서도 필수적으로 사용됩니다. 수질 기준을 철저히 관리하고 정기적으로 시험하는 것은 GMP 시스템의 핵심 요건입니다.제약회사에서 수질 관리가 중요한 이유제약 제품은 인체에 직접 투여되거나 사용하는 만큼, 조금의 오염이나 불순물도 허용되지 않습니다. 수질은 제품 안전성과 유효성에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 정제수 품질에 이상이 생기면 제품 내 불순물 농도가 증가하고, 미생물 기준을 초과하면 .. 2025. 4. 28. 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음
