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제약회사 타정 공정별 IPC 항목 정리 – 실무자가 반드시 점검해야 할 기준 제약회사 타정 공정별 IPC 항목 정리 – 실무자가 반드시 점검해야 할 기준정제 생산 공정에서 **타정(Tableting)**은 제품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 핵심 공정입니다. 이 과정에서의 IPC(In-Process Control)는 단순한 측정이 아닌, 제품의 품질을 실시간으로 보장하는 품질관리 시스템의 일환입니다. 이번 글에서는 타정 공정별 IPC 항목을 단계별로 정리하고, 실무자가 놓치기 쉬운 점검 포인트와 실사 시 유의사항까지 함께 정리해보겠습니다. 1. 타정 공정 흐름 요약*단계별로 IPC 항목이 설정되어야 하며, 일부 생략 시 품질 리스크로 이어질 수 있습니다.2. 공정별 IPC 항목 정리 주의: 측정 기준 및 주기는 회사의 품질관리 지침(SOP)에 따라 달라질 수 있습니다. 본 표는.. 2025. 4. 16.
제약회사 연간품질평가(APQR)란? 실무자를 위한 보고서 작성법 총정리 제약회사 연간품질평가(APQR)란? 실무자를 위한 보고서 작성법 총정리제약회사에서 매년 초 가장 먼저 챙겨야 할 핵심 업무 중 하나는 바로 **연간품질평가(APQR, Annual Product Quality Review)**입니다. 이 보고서는 단순한 서류가 아니라, GMP 기준을 충족하는지 확인하는 공식 문서이며 실사 시 반드시 확인되는 항목 중 하나입니다. 이번 글에서는 연간품질평가의 개념, 법적 근거, 보고서 작성 시 포함 항목, 실무 팁까지 자세히 정리해보겠습니다. 1. 연간품질평가란?**연간품질평가(APQR)**는 허가받은 의약품에 대해 1년간의 제조·시험 기록과 품질 이슈를 종합적으로 검토하고 평가하는 절차입니다. 이 보고서를 통해 공정 일관성, 품질 적합성, 개선 필요 여부를 확인할 수 있습.. 2025. 4. 15.
GMP 실사 대응 – 실사관이 자주 묻는 질문 15선 GMP 실사 대응 – 실사관이 자주 묻는 질문 15선GMP 실사는 부담스럽지만, 질문은 의외로 반복되는 것들이 많습니다. 즉, 자주 나오는 질문을 중심으로 미리 대응 논리를 준비해두면 실사는 훨씬 수월해집니다. 오늘은 GMP 실무자라면 반드시 준비해둬야 할 실사관이 자주 묻는 질문 15가지를 분야별로 정리해봅니다. 질문의 숨은 의도와 대응 팁도 함께 확인하세요.  실사의 종류 간단 정리정기 GMP 실사 (식약처 등): 제조소 전반에 대한 주기적 점검 MF 등록 실사: 원료의약품 제조소 대상 해외 실사 (FDA, EMA, WHO 등): 수출 품목 제조소 대상 → 실사 유형은 달라도, **공통된 질문은 ‘품질 시스템의 실행력’**입니다. 실사관이 자주 묻는 질문 15선🔹 Change Control (변경관.. 2025. 4. 14.
제약회사 실무 – Cleaning Validation 개요와 실무에서 자주 겪는 이슈들 제약회사 실무 – Cleaning Validation 개요와 실무에서 자주 겪는 이슈들의약품 제조 현장에서 세척은 단순한 청소가 아닙니다. **제품 간 교차오염(cross-contamination)을 줄이고, 세척 절차의 적절성과 일관성을 입증하는 것이 바로 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)**입니다. 오늘은 그 개념부터 실무에서 자주 발생하는 이슈, 그리고 최근 경향까지 함께 정리해보겠습니다. Cleaning Validation이란?Cleaning Validation은 생산 설비 및 도구가 적절히 세척되어, 제품의 품질과 안전성에 영향을 주지 않는다는 것을 과학적이고 문서화된 절차로 입증하는 과정입니다. ✔ 단순히 “잘 닦았다”가 아니라, → “매번, 같은 조건으로, 오염 없이 잘 .. 2025. 4. 13.
제약회사 실무 – Change Control vs CAPA, 둘은 어떻게 다르고 연결되는가? 제약회사 실무 – Change Control vs CAPA, 둘은 어떻게 다르고 연결되는가?제약회사에서 실무를 하다 보면 한 번쯤 이런 질문을 하게 됩니다. “이건 변경관리로 처리해야 하나요? 아니면 CAPA인가요?” 두 용어 모두 GMP 문서 시스템에서 핵심 축이지만, 목적과 시점, 접근 방식은 완전히 다릅니다. 오늘은 **Change Control(변경관리)**과 **CAPA(시정 및 예방조치)**의 차이점과 연계 구조를 실무자 입장에서 정리해보겠습니다. Change Control(변경관리)란?Change Control은 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 변경사항을 사전에 평가하고 승인받은 후 문서화하여 관리하는 절차입니다. 제조공정 조건 변경 (예: 혼합시간 변경) 설비 교체 또는 신규 도입 시험법 .. 2025. 4. 12.
제약회사 Data Integrity(DI), 실무자가 짚어주는 ALCOA+ 원칙과 실사 대응 전략 제약회사 Data Integrity(DI), 실무자가 짚어주는 ALCOA+ 원칙과 실사 대응 전략GMP 실사에서 빠지지 않고 지적되는 이슈 중 하나가 바로 **Data Integrity(데이터 무결성)**입니다. 특히 최근에는 전자기기와 시스템 기반 기록이 일반화되면서 “이 데이터, 진짜 믿을 수 있나요?”라는 질문에 명확히 답하는 것이 매우 중요해졌습니다. 오늘은 실무자 입장에서 Data Integrity가 왜 중요한지, ALCOA+ 원칙, 실사 대응 포인트, 그리고 현장 사례 기반 대응 전략까지 정리해보겠습니다.DI(Data Integrity)란?데이터 무결성이란, 의약품 제조 및 품질 관련 데이터가 **정확하고(Accurate), 일관되며(Consistent), 변경되지 않고(Enduring), 의.. 2025. 4. 11.

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