제약회사 캡슐 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 핵심 가이드

제약회사 캡슐 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 핵심 가이드

의약품 제조에서 하드 캡슐제는 정제와 함께 가장 많이 사용되는 제형입니다.
이 캡슐제의 생산에 필수적인 장비가 바로 캡슐 충전기(Capsule Filler) 입니다.
하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다.
장비가 정상적으로 설치되고, 기능이 정상 작동하며, 제품 품질에 영향을 주지 않는지
철저하게 검증하는 과정이 필요한데, 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다.
이번 글에서는 캡슐 충전기 적격성 평가를 실무 기준으로 자세히 정리해보겠습니다.

캡슐충전기 적격성평가

캡슐 충전기란 무엇인가?

캡슐 충전기는 미세한 분말이나 과립을 일정한 용량으로 하드 캡슐(0호, 1호, 2호 등)에 충전하고,
캡슐을 다시 조립하여 완제품으로 만드는 장비입니다.
주요 공정은 다음과 같습니다.
캡슐 공급 → 캡슐 상하 분리 → 분말 충전 → 캡슐 조립 → 완제품 배출
캡슐 충전기 품질 관리의 핵심은 두 가지입니다.
충전량 정확성
캡슐 조립 품질
현장에서는,충전량 과다/과소, 캡슐 조립 불량, 분진 오염 등이 자주 발생할 수 있습니다.
따라서 장비의 설치부터 작동까지 철저한 검증이 필수입니다.

캡슐 충전기 적격성 평가란?

캡슐 충전기는 GMP 규정에 따라
IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가), PQ(성능 적격성 평가)
총 세 단계를 통해 적격성 평가를 수행해야 합니다.
적격성 평가는 단순한 설치 확인을 넘어,
장비가 제품 품질에 부정적 영향을 미치지 않는다는 것을 공식적으로 입증하는 과정입니다.
GMP 심사 시, 적격성 평가 부실은 심각한 지적사항으로 이어질 수 있으므로,
초기 단계부터 세밀하게 준비해야 합니다.

캡슐 충전기 적격성 평가: IQ 단계

IQ(Installation Qualification) 는 장비가 계획대로 정확하게 설치되었는지를 검증하는 단계입니다.
주요 확인 항목은 다음과 같습니다.
설치 장소 청정도(ISO Class 8 이상) 충족 여부
전원, 접지, 공압 연결 상태 확인
장비 외관, 부속품 이상 유무 점검
모델명, 제조번호, 설치 일자 기록
매뉴얼, 인증서, 설치 도면 일치 여부
현장에서는,
공압 누수, 배선 오류, 설치 위치 오류 등이 종종 발견됩니다.
이러한 문제는 IQ 단계에서 반드시 바로잡아야 이후 품질 사고를 예방할 수 있습니다.

캡슐 충전기 적격성 평가: OQ 단계

OQ(Operational Qualification) 는 장비의 주요 기능이 의도한 대로 정상 작동하는지 검증하는 단계입니다.
주요 시험 항목은 다음과 같습니다.
캡슐 공급 장치 작동 확인
캡슐 상하 분리 기능 시험
분말 충전량 조정 기능 시험
캡슐 조립 및 완제품 배출 기능 점검
제어 시스템(HMI, PLC) 정상 작동 여부
비상정지 버튼 및 안전장치 작동 시험
OQ에서는 특히 충전량 조정 기능과 캡슐 조립 정확성 시험이 중요합니다.
현장 경험상,
캡슐 분리 실패, 충전 불량, 분진 과다 발생 등이 OQ 시험 중에 발견되는 경우가 많으며,
특히 충전량 조정 기능 오류는 생산성 저하로 이어질 수 있습니다.

캡슐 충전기 적격성 평가: PQ 단계

PQ(Performance Qualification) 는 장비가 실제 제조 조건에서 일관되게 제품을 생산할 수 있는지를 검증하는 단계입니다.
주요 시험 내용은 다음과 같습니다.
상업 제조 조건과 동일한 설정으로 3배치 이상 연속 생산
초기, 중간, 최종 시점에서 캡슐 충전량 샘플링(예: 각 10개 이상)
평균 충전량 목표 대비 ±5% 이내 유지 여부 확인
충전량 편차(%RSD) 분석
캡슐 조립 상태 점검(미조립, 찌그러짐, 파손 여부)
충전 불량, 누락, 분진 발생 여부 모니터링
PQ의 핵심은 "충전량 균일성"과 "조립 품질"입니다.
실제로,
분말 흐름성이 좋지 않은 경우 충전량 편차가 커질 수 있으며,
캡슐이 제대로 조립되지 않거나 파손되는 사례도 종종 발생합니다.
따라서 PQ 시험은 단순히 충전량 측정에 그치지 않고,
캡슐 외관 이상 여부까지 함께 평가하는 것이 중요합니다.

캡슐 충전기 적격성 평가 시 주의사항

캡슐 충전기 적격성 평가를 수행할 때 주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.
Validation Protocol을 사전 승인받고, 승인된 방법에 따라 시험 진행
시험 중 모든 결과를 실시간으로 기록
이상 발생 시 CAPA(시정 및 예방조치) 즉시 적용
IQ/OQ/PQ 결과를 체계적으로 문서화하여 보관
충전량 결과는 평균, 표준편차, %RSD 계산 포함
GMP 감사 시 가장 빈번한 지적사항은,
시험 데이터 누락, CAPA 미작성, 프로토콜 승인 절차 미준수입니다.
따라서 문서화와 변경 관리는 반드시 철저히 수행해야 합니다.

마무리: 캡슐 충전기 적격성 평가는 품질의 기본

캡슐 충전기는 의약품 품질에 직접적인 영향을 미치는 핵심 설비입니다.
충전량 과다나 과소, 캡슐 조립 불량은 단순 생산 문제가 아니라,
제품 불량, 고객 불만, 리콜로 이어질 수 있는 심각한 품질 사고입니다.
적격성 평가를 철저히 수행하는 것,
그것이 제품 품질을 지키고, 환자의 안전을 지키는 출발점입니다.
장비를 믿을 수 있어야, 제품을 믿을 수 있습니다.
캡슐 충전기 하나를 제대로 적격성 평가하는 것,
그것이 곧 품질 신뢰성을 완성하는 시작입니다.