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제약회사 Audit(감사) 대응, 실무에서 꼭 알아야 할 기본과 전략 제약회사 Audit(감사) 대응, 실무에서 꼭 알아야 할 기본과 전략– GMP 감사는 두려운 순간이 아닌, 품질의 수준을 보여주는 기회입니다제약회사에서 가장 긴장되는 순간, 바로 감사(Audit)입니다. FDA, 식약처, 고객사 감사 등 유형은 다양하지만, 공통점은 딱 하나: 문서화된 기준대로 제대로 운영하고 있는가? 오늘은 제약회사에서 반드시 준비해야 할 Audit 대응 전략을 실무 중심으로 구체적으로 정리해드릴게요. Audit(감사)이란 무엇이고, 왜 하는 걸까?**감사(Audit)**란 정해진 규정(SOP, GMP 기준 등)에 따라 제조·품질 업무가 제대로 이행되고 있는지 확인하는 절차입니다. 감사의 유형 유형 수행 주체 예시 내부 감사 자사 QA팀 정기 자가 점검 (Self Inspection) .. 2025. 4. 8.
실제 안정성 시험 샘플은 어떻게 보관하고 기록할까? 실제 안정성 시험 샘플은 어떻게 보관하고 기록할까?– 제약회사 QC/QA 실무자가 알아야 할 안정성 샘플 관리법 의약품 안정성 시험은 단순히 시료를 채취해서 시험하는 것으로 끝나지 않습니다. 시험에 사용되는 샘플 자체를 어떻게 보관하고, 어떻게 기록하느냐에 따라 시험의 신뢰도와 품질관리 수준이 완전히 달라집니다. 오늘은 실제 제약회사에서 안정성 시험 샘플을 어디에, 어떻게 보관하고, 어떤 문서로 기록·관리하는지 실무 기준에 맞춰 정리해드릴게요.샘플은 시험보다 먼저 철저히 ‘보관’돼야 한다안정성 시험은 장기/가속 조건에서 수개월~수년 동안 진행되므로, 샘플 자체가 잘못 보관되면 시험 결과도 무의미해집니다. 대표 보관 조건: 장기시험용 샘플 → 25℃ / 60% RH ± 기준 가속시험용 샘플 → 40℃ / .. 2025. 4. 8.
안정성 시험이란? 안정성 시험이란?안정성 시험은 의약품이 시간이 지나도 품질을 유지하는지를 확인하는 시험입니다. 쉽게 말해, 보관 중 변화 없이 유효기간까지 안전하고 효과적인지를 입증하는 절차예요. 이 시험 결과는 단순한 참고용이 아니라 의약품의 유효기간, 보관 조건, 포장 상태를 결정하는 과학적 근거로 사용됩니다.  왜 안정성 시험이 필요할까?유효기간 설정 → 제품이 일정 기간 동안 품질 기준을 유지하는지 확인 보관 조건 설정 → 냉장/실온, 차광/방습 등 보관 환경 기준 수립 허가 자료 제출용 → 식약처, FDA 등에 허가 신청 시 필수 자료 시장 유통 중 제품 모니터링 → 장기 유통 제품의 품질 보장 시험 조건은 어떻게 설정될까?안정성 시험은 국제 기준인 **ICH 가이드라인(Q1A 등)**에 따라 다음과 같은 조건.. 2025. 4. 8.
정량시험, 확인시험, 용출시험 – 각각 어떤 시험일까? 정량시험, 확인시험, 용출시험 – 각각 어떤 시험일까?제약회사 품질관리(QC) 부서에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 다양한 시험을 수행합니다. 그중에서도 가장 기본이자 핵심이 되는 세 가지가 바로 정량시험, 확인시험, 용출시험이에요. 이 시험들이 각각 어떤 역할을 하는지, 쉽고 정확하게 정리해드릴게요. 사진 내용정량시험 – 약 성분이 '얼마나' 들어 있는지 확인정량시험은 말 그대로, 의약품 속에 유효 성분이 정확히 얼마나 들어 있는지를 측정하는 시험입니다. 한 알에 100mg이 들어 있어야 한다면, 실제로 100mg이 들어 있는지를 확인하는 거죠. 대표 분석법: HPLC (고성능 액체 크로마토그래피) 자외선 분광법 (UV) 적정법 등 활용 예: 출하 전 완제품 함량 확인 원료 입고 시 기준 함량 확인.. 2025. 4. 8.
HPLC 분석 결과 보는 법, 쉽게 설명해드립니다 HPLC 분석 결과 보는 법, 쉽게 설명해드립니다HPLC 분석 장비는 제약회사에서 의약품의 성분, 순도, 함량 등을 정밀하게 측정하는 데 꼭 필요한 도구입니다. 하지만 막상 분석이 끝나고 나온 **HPLC 크로마토그램(그래프)**을 보면 “이게 무슨 말이지?” 싶은 분들도 많죠. 오늘은 HPLC 분석 결과가 어떤 구조로 되어 있는지, 그리고 피크, 면적, 유지시간 같은 기본 개념을 쉽게 설명해드릴게요.  HPLC 결과는 어떤 형태로 나오나요?HPLC 분석이 끝나면, 보통 아래와 같은 **크로마토그램(chromatogram)**이 나옵니다. 가로축 (x축): 시간 (Retention Time, 유지시간) 세로축 (y축): 검출된 신호의 세기 (Detector Response) 이 그래프에는 여러 개의 **.. 2025. 4. 8.
HPLC와 UPLC는 어떻게 다를까? 제약회사 QC에서 꼭 알아야 할 기기분석 이야기 HPLC와 UPLC는 어떻게 다를까? 제약회사 QC에서 꼭 알아야 할 기기분석 이야기제약회사 품질관리(QC)에서 가장 중요한 것 중 하나는 분석의 정확성입니다. 그 중심에 있는 것이 바로 기기분석, 그리고 그 대표 장비가 HPLC와 UPLC예요. 이 글에서는 두 장비의 차이점과 역할, 그리고 제약회사가 왜 이 장비들을 사용하는지 쉽게 풀어볼게요. 기기분석이란?기기분석이란, 기기를 이용해 화학물질의 성분·함량·순도 등을 분석하는 기술입니다. 사람의 눈이나 단순한 화학 반응으로는 확인하기 어려운 미세한 양의 물질까지도 정밀하게 분석할 수 있어요. 제약회사에서는 정량시험, 확인시험, 불순물 시험 등에 기기분석을 필수적으로 사용하며, 대표 장비가 바로 HPLC와 UPLC입니다. HPLC란 무엇인가?**HPLC .. 2025. 4. 8.

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