제약회사 IPC란? 공정 중 품질관리 쉽게 이해하기

제약회사 IPC란? 공정 중 품질관리 쉽게 이해하기

제약회사에서 품질관리는 제품이 다 만들어진 후에만 하는 게 아닙니다.
마치 빵을 굽는 과정에서 중간에 반죽 상태를 점검하는 것처럼,
제품이 완성되기 전에 제조 과정을 계속 체크하는 일이 필요한데요,
바로 이것이 IPC(In-Process Control, 공정 중 품질관리) 입니다.
완제품 검사는 최종 확인일 뿐이고, 진짜 중요한 건 공정 중 품질을 안정적으로 관리하는 것입니다.

IPC하는일

IPC란 무엇인가요?

IPC는 In-Process Control, 즉 공정 중 품질관리를 의미합니다.
제품을 만드는 도중에 일정한 시점마다 품질을 점검해서, 문제가 생기면 바로잡는 역할을 합니다.
예를 들어, 정제를 생산할 때는
무게,두께,경도 같은 항목을 계속 검사합니다.
이런 관리를 하지 않으면, 나중에 완제품 검사에서 불량이 대량으로 발견되는 위험이 생깁니다.
초기부터 문제를 발견하고 대응하는 것, 그것이 IPC의 핵심입니다.

왜 IPC가 중요한가요?

불량 제품 사전 예방
제조 공정의 안정성 확보
GMP(우수 의약품 제조 기준) 규정 준수
생산비용 절감 및 품질 향상
제약제품은 소비자, 즉 환자의 건강에 직접 영향을 주는 만큼,
완제품 검사만으로는 품질을 보장할 수 없습니다.
따라서 제조 도중에도 품질을 끊임없이 관리해야 합니다.

IPC 과정은 어떻게 진행되나요?

IPC는 계획적으로, 체계적으로 진행됩니다.
공정 계획 수립
어떤 단계에서 무엇을 검사할지 미리 정합니다.
시료 채취 및 검사
정해진 타이밍에 제품을 채취하여 검사합니다.
결과 기록
검사 데이터를 정확하게 문서화합니다.
이상 발견 시 즉시 조치
기준을 벗어난 경우, 즉각 공정을 중단하거나 수정합니다.
이 모든 과정은 SOP(표준작업절차서) 에 따라 움직이며, 기록은 향후 GMP 심사 시 중요한 자료로 활용됩니다.

IPC 검사항목은 회사마다 약간 다를 수 있습니다.

예를 들어, 정제 무게를 관리할 때 어떤 회사는 평균값만 보는 반면,
어떤 회사는 표준편차(SD)까지 관리하기도 합니다.
또한 액상 제품은 점도 외에도 미세 입자 검사를 추가하기도 하죠.
제품 특성과 제조 환경에 맞춰 검사 항목을 설정하는 것이 중요합니다.
IPC 담당자가 하는 일
IPC 담당자의 역할은 단순 검사원이 아닙니다.
품질 이상 징후를 조기에 감지하고
이상 발생 시 즉시 제조 책임자에게 보고하며
기준 일탈 시 공정을 중단하거나 수정 요청
또한,
검사 결과를 빠짐없이 기록하는 것도 필수입니다.
GMP 규정에서는 모든 품질관리 기록을 투명하게 관리해야 하므로, 작은 오차나 누락도 허용되지 않습니다.

👉 현장에서 일해보면, IPC 결과 기록 누락이 감사 때 문제되는 경우가 꽤 많습니다.
정확한 기록이 곧 품질을 지키는 첫걸음입니다.

IPC를 잘하기 위한 팁

현장에서 IPC 업무를 제대로 하려면 다음이 중요합니다.
SOP 완벽 숙지: 절차서대로 정확히 검사.
측정 정확성 확보: 기기 교정 상태 수시 점검.
신속한 조치: 이상 발견 즉시 대응.
완벽한 기록: 검사 일시, 결과, 조치사항 모두 기록.
IPC는 단순히 숫자만 측정하는 게 아니라,
"품질 이상을 읽어내고" "공정을 안정적으로 유지"하는 것이 핵심입니다.

마무리: IPC는 품질의 첫걸음입니다

제약회사에서 품질을 지키기 위한 가장 앞선 방어선이 바로 IPC입니다.
현장에서 보면, 공정 초반에 사소한 문제를 무시했다가 큰 불량으로 이어지는 경우를 자주 경험합니다.
공정 중 검사 → 문제 조기 발견 → 빠른 수정,
이 흐름을 끊임없이 반복하는 것이
곧 제품의 품질, 그리고 환자의 안전을 지키는 일입니다.
품질을 최우선으로 생각하는 모든 제약인이라면,
IPC의 중요성을 절대 간과해서는 안 됩니다.