제약회사 타정기 적격성 평가 총정리! 품질을 지키는 첫걸음

제약회사 타정기 적격성 평가 총정리! 품질을 지키는 첫걸음

의약품 제조에서 정제(Tablet) 는 가장 대표적인 제형입니다.
정제를 만들기 위해 반드시 필요한 장비가 바로 타정기(Tablet Press) 입니다.
타정기가 돌아가는 소리는 제조 현장에서 하루 종일 울려퍼집니다.
작은 소리 하나에도 품질 변화가 숨어 있을 만큼, 타정기는 섬세한 관리가 필요한 장비입니다.
하지만 타정기를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다.
장비가 제대로 설치되었고, 정상 작동하며, 제품을 문제없이 제조할 수 있는지
철저하게 검증하는 과정이 필요한데,
이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다.
이번 글에서는 타정기 적격성 평가를 실무 기준으로 쉽게 정리해보겠습니다.

타정기 적격성평가

 

타정기란 무엇인가?

타정기는 분말 또는 과립을 금형 안에 넣고,
압력을 가해 정해진 형태(주로 원형 또는 타원형)의 정제를 만드는 장비입니다.
타정기는 제품 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에,
정제 무게,두께,경도 등을 정확히 제어할 수 있어야 합니다.
현장에서는 타정기 이상으로 인해 정제 중량 불균일, 깨짐, 코너 마모 같은 문제가 자주 발생할 수 있습니다.
특히 장비 세팅 초기에는 정제 경도와 두께 불량이 빈번하게 발생하기도 합니다.

타정기 적격성 평가란?

타정기를 GMP 기준에 맞게 사용하기 위해서는
적격성 평가(Qualification) 를 반드시 거쳐야 합니다.
적격성 평가는 다음 세 단계를 포함합니다.
IQ (Installation Qualification)
설치 적격성 평가
OQ (Operational Qualification)
운전 적격성 평가
PQ (Performance Qualification)
성능 적격성 평가
이 과정을 통해,
"이 장비가 원래 의도한 목적대로 정상 작동하고,
안정적으로 제품을 생산할 수 있다"는 것을 증명합니다.
한마디로, 적격성 평가 없이는 타정기를 생산에 투입할 수 없습니다.

타정기 적격성 평가: IQ 단계 핵심 항목

IQ(설치 적격성 평가) 는
장비가 계획대로 올바르게 설치되었는지를 확인하는 단계입니다.
주요 점검 항목은 다음과 같습니다.
설치 장소의 청정도(ISO Class 8 이상) 충족 여부
장비 외관 상태(운송 중 파손 여부 등) 점검
전원, 접지, 공압 연결 상태 확인
모델명, 제조번호, 설치 일자 기록
부속품, 매뉴얼, 인증서류(CE 인증 등) 검토
설치 도면 및 설비 배치도 일치 여부 확인
현장에서는,
전기 배선 연결 오류나 공압 누설 같은 문제가 종종 발견됩니다.
이런 작은 오류가 타정기의 초기 불량 원인이 될 수 있습니다.

타정기 적격성 평가: OQ 단계 핵심 항목

OQ(운전 적격성 평가) 는
장비가 정상적으로 작동하는지 기능별로 검증하는 단계입니다.
시험 항목은 다음과 같습니다.
모터 작동 및 회전 속도 설정 확인
타정 압력 조정 및 압력 변화 테스트
중량 조정 기능 정상 작동 여부
정제 두께, 경도 설정 기능 작동 테스트
안전장치(비상정지, 센서) 작동 확인
운영 화면(HMI) 기능 시험
OQ에서는,
장비 조작 오류나 압력 제어 이상이 자주 발견됩니다.
특히 HMI 오류나 센서 미작동은 종종 감지되지 않기 때문에 꼼꼼한 시험이 필수입니다.

타정기 적격성 평가: PQ 단계 핵심 항목

PQ(성능 적격성 평가) 는
장비가 실제 제조 조건에서 일관되게 제품을 생산할 수 있는지를 검증하는 단계입니다.
주요 시험 내용은 다음과 같습니다.
상업 제조 조건과 동일한 조건에서 3회 이상 연속 생산 시험
정제 무게, 두께, 경도 일관성 모니터링
생산 중 중량 편차, 파손률, 이물 발생 여부 검사
생산 데이터 기록 및 통계 분석
현장에서는,
OQ까지 통과한 장비라도 PQ 중에 연속 생산 중 무게 편차가 발생하거나,
정제 파손률이 높아 조정 작업이 필요한 경우가 자주 있습니다.
PQ는 단순히 시험만 하는 것이 아니라,
장비의 생산 능력과 제품 품질이 실제로 일관되게 유지되는지를 검증하는 매우 중요한 단계입니다.

타정기 적격성 평가 시 주의사항

타정기 적격성 평가를 진행할 때는 다음 사항을 주의해야 합니다.
모든 시험은 사전에 승인된 프로토콜(Validation Protocol)에 따라 수행해야 합니다.
시험 중 발생하는 모든 데이터는 실시간으로 기록해야 합니다.
이상 발생 시 즉시 보고하고, 시정 및 예방조치(CAPA) 절차를 따릅니다.
시험 결과는 IQ Report, OQ Report, PQ Summary Report 형태로 문서화하여 보관합니다.
GMP 감사에서는 적격성 평가 기록 누락, 변경관리 절차 미준수, CAPA 미작성이 주요 지적사항으로 자주 등장합니다.
평가 과정과 결과를 투명하게 관리하는 것이 무엇보다 중요합니다.

마무리: 적격성 평가, 품질의 출발점

타정기 적격성 평가는 단순한 형식적인 절차가 아닙니다.
장비가 제품 품질에 직접 영향을 미치는 만큼,
설치부터 작동, 실제 생산까지 모든 과정을 체계적으로 검증하는 필수 활동입니다.
제약회사는 품질 리스크를 최소화하기 위해
적격성 평가를 철저히 수행해야 합니다.
"장비를 믿을 수 있어야, 제품을 믿을 수 있다."
타정기 하나를 제대로 적격성 평가하는 것,
그것이 바로 품질의 시작입니다.