제약회사 분말 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 필수 가이드

제약회사 분말 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 필수 가이드

의약품 제조에서 분말 제품은 산제, 세립제, 건강기능식품 등 다양한 형태로 활용됩니다.
이러한 제품을 정확하고 균일하게 충전하기 위해 사용하는 장비가 바로 분말 충전기(Powder Filler) 입니다.
하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다.
장비가 의도한 대로 정상적으로 작동하고, 제품 품질을 유지할 수 있는지
검증하는 과정이 반드시 필요합니다.
이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다.
이번 글에서는 분말 충전기 적격성 평가를 실무 기준으로 쉽게 정리해보겠습니다.

분말충전기

 

분말 충전기란 무엇인가?

분말 충전기는 미세한 분말을 정확한 양으로 계량하여
병(bottle)
파우치(pouch)
등에 충전하는 장비입니다.
분말은 흐름성이 일정하지 않아 충전이 까다롭기 때문에,
충전량 정확도와 균일성 확보가 매우 중요합니다.
현장에서는,
충전량 과다/과소, 분진 발생, 투입량 불균일 같은 문제가 자주 발생합니다.
따라서 장비의 성능을 철저히 검증하고 관리하는 것이 필수입니다.

분말 충전기 적격성 평가란?

분말 충전기도 GMP 기준에 따라 IQ, OQ, PQ 3단계로 적격성 평가를 수행합니다.
IQ (Installation Qualification) : 설치 적격성 평가
OQ (Operational Qualification) : 운전 적격성 평가
PQ (Performance Qualification) : 성능 적격성 평가
이 과정을 통해,
"장비가 정상 설치되고, 기능이 정상 작동하며, 생산 품질을 보장할 수 있다" 는 것을 입증합니다.
적격성 평가를 생략하거나 부실하게 진행하면,
GMP 심사에서 중대한 지적을 받을 수 있습니다.

분말 충전기 적격성 평가: IQ 단계

IQ(설치 적격성 평가) 는 장비가 계획대로 정확히 설치되었는지 확인하는 단계입니다.
주요 점검 항목은 다음과 같습니다.
설치 장소 청정도 확인 (ISO Class 8 이상 충족)
전원, 접지, 공압 연결 상태 점검
장비 외관 및 부속품 이상 유무 확인
모델명, 제조번호, 설치 일자 기록
매뉴얼, 인증서, 설치 도면 일치 여부 검토
현장에서는,
공압 연결 누락, 전원 스펙 불일치 같은 오류가 자주 발견되며,
IQ 단계에서 이를 바로잡지 않으면 이후 생산 안정성에 치명적 영향을 미칠 수 있습니다.

분말 충전기 적격성 평가: OQ 단계

OQ(운전 적격성 평가) 는 장비의 주요 기능이 정상 작동하는지 검증하는 단계입니다.
주요 시험 항목은 다음과 같습니다.
충전 속도 설정 및 작동 여부 확인
충전량 조정 기능 정상 작동 여부 시험
제어 시스템(HMI, PLC 등) 정상 작동 여부
레벨 센서, 충전 완료 센서 등의 작동 확인
안전장치(비상정지 버튼, 보호커버 센서) 시험
과부하(오버로드) 방지 기능 테스트
OQ에서는,
특히 충전량 조정 기능이 목표 값에 정확히 맞는지 꼼꼼히 확인해야 합니다.
현장 경험상,
HMI 조작 오류, 충전량 미세 조정 불량 등이 OQ에서 종종 발견되며,
이 경우 장비 세팅을 다시 조정하거나 소프트웨어 업데이트가 필요한 경우도 있습니다.

분말 충전기 적격성 평가: PQ 단계

PQ(성능 적격성 평가) 는 장비가 실제 생산 조건에서 제품을 일관되게 생산할 수 있는지를 검증하는 단계입니다.
주요 시험 내용은 다음과 같습니다.
실제 제조 조건으로 3배치 이상 연속 생산 시험
병이나 파우치 충전 후 충전량 측정
초기, 중간, 마지막 시점별 샘플 채취(예: 각 10개 이상)
평균 충전량과 목표량 비교
충전량 편차(%RSD) 분석
충전 누락, 과충전, 분진 발생 여부 모니터링
PQ에서는 "충전량 균일성" 확보가 핵심입니다.
일반적으로 평균 충전량은 목표량 대비 ±5% 이내,
충전량 편차는 %RSD 5% 이하를 기준으로 삼습니다.
현장에서는,
분말 입자 특성이나 습도 영향으로 충전량 편차가 커지는 경우가 있으므로,
시험 중 환경조건도 주의 깊게 관리해야 합니다.

분말 충전기 적격성 평가 시 주의사항

분말 충전기 적격성 평가를 수행할 때는 다음 사항을 반드시 지켜야 합니다.
사전 승인된 Validation Protocol에 따라 시험 진행
실시간 데이터 기록 및 이상 발생 시 즉시 보고
시정 및 예방조치(CAPA) 절차 충실히 이행
시험 결과 문서화: IQ Report, OQ Report, PQ Summary Report
충전량 시험 결과 통계적 분석 수행 (평균, 표준편차, %RSD)

GMP 감사에서는,

충전량 시험 결과 기록 누락, 편차 초과 시 미조치 등이 가장 큰 지적사항으로 이어질 수 있습니다.
또한 변경 관리(Change Control) 절차 없이 장비 세팅을 수정하거나,
프로토콜 승인 없이 시험 방법을 변경하는 것도 심각한 위반으로 간주됩니다.

마무리

분말 충전기는 제품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 핵심 장비입니다.
장비 성능을 제대로 검증하지 않으면 과량 투여, 부족 투여, 분진 오염 등 심각한 품질 문제가 발생할 수 있습니다.
적격성 평가를 철저히 수행하는 것,
그것이 곧 제품 품질을 지키고, 환자의 안전을 지키는 출발점입니다.
장비를 신뢰할 수 있어야, 제품을 신뢰할 수 있습니다.
분말 충전기 하나를 제대로 적격성 평가하는 것,
그것이 결국 품질 신뢰성을 완성하는 가장 확실한 방법입니다.