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GMP 실사 대응 – 실사관이 자주 묻는 질문 15선 GMP 실사 대응 – 실사관이 자주 묻는 질문 15선GMP 실사는 부담스럽지만, 질문은 의외로 반복되는 것들이 많습니다. 즉, 자주 나오는 질문을 중심으로 미리 대응 논리를 준비해두면 실사는 훨씬 수월해집니다. 오늘은 GMP 실무자라면 반드시 준비해둬야 할 실사관이 자주 묻는 질문 15가지를 분야별로 정리해봅니다. 질문의 숨은 의도와 대응 팁도 함께 확인하세요.  실사의 종류 간단 정리정기 GMP 실사 (식약처 등): 제조소 전반에 대한 주기적 점검 MF 등록 실사: 원료의약품 제조소 대상 해외 실사 (FDA, EMA, WHO 등): 수출 품목 제조소 대상 → 실사 유형은 달라도, **공통된 질문은 ‘품질 시스템의 실행력’**입니다. 실사관이 자주 묻는 질문 15선🔹 Change Control (변경관.. 2025. 4. 14.
제약회사 실무 – Cleaning Validation 개요와 실무에서 자주 겪는 이슈들 제약회사 실무 – Cleaning Validation 개요와 실무에서 자주 겪는 이슈들의약품 제조 현장에서 세척은 단순한 청소가 아닙니다. **제품 간 교차오염(cross-contamination)을 줄이고, 세척 절차의 적절성과 일관성을 입증하는 것이 바로 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)**입니다. 오늘은 그 개념부터 실무에서 자주 발생하는 이슈, 그리고 최근 경향까지 함께 정리해보겠습니다. Cleaning Validation이란?Cleaning Validation은 생산 설비 및 도구가 적절히 세척되어, 제품의 품질과 안전성에 영향을 주지 않는다는 것을 과학적이고 문서화된 절차로 입증하는 과정입니다. ✔ 단순히 “잘 닦았다”가 아니라, → “매번, 같은 조건으로, 오염 없이 잘 .. 2025. 4. 13.
제약회사 실무 – Change Control vs CAPA, 둘은 어떻게 다르고 연결되는가? 제약회사 실무 – Change Control vs CAPA, 둘은 어떻게 다르고 연결되는가?제약회사에서 실무를 하다 보면 한 번쯤 이런 질문을 하게 됩니다. “이건 변경관리로 처리해야 하나요? 아니면 CAPA인가요?” 두 용어 모두 GMP 문서 시스템에서 핵심 축이지만, 목적과 시점, 접근 방식은 완전히 다릅니다. 오늘은 **Change Control(변경관리)**과 **CAPA(시정 및 예방조치)**의 차이점과 연계 구조를 실무자 입장에서 정리해보겠습니다. Change Control(변경관리)란?Change Control은 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 변경사항을 사전에 평가하고 승인받은 후 문서화하여 관리하는 절차입니다. 제조공정 조건 변경 (예: 혼합시간 변경) 설비 교체 또는 신규 도입 시험법 .. 2025. 4. 12.
제약회사 Data Integrity(DI), 실무자가 짚어주는 ALCOA+ 원칙과 실사 대응 전략 제약회사 Data Integrity(DI), 실무자가 짚어주는 ALCOA+ 원칙과 실사 대응 전략GMP 실사에서 빠지지 않고 지적되는 이슈 중 하나가 바로 **Data Integrity(데이터 무결성)**입니다. 특히 최근에는 전자기기와 시스템 기반 기록이 일반화되면서 “이 데이터, 진짜 믿을 수 있나요?”라는 질문에 명확히 답하는 것이 매우 중요해졌습니다. 오늘은 실무자 입장에서 Data Integrity가 왜 중요한지, ALCOA+ 원칙, 실사 대응 포인트, 그리고 현장 사례 기반 대응 전략까지 정리해보겠습니다.DI(Data Integrity)란?데이터 무결성이란, 의약품 제조 및 품질 관련 데이터가 **정확하고(Accurate), 일관되며(Consistent), 변경되지 않고(Enduring), 의.. 2025. 4. 11.
제약회사 적격성 평가(Qualification), DQ부터 PQ까지 실무자 시선으로 정리 제약회사 적격성 평가(Qualification), DQ부터 PQ까지 실무자 시선으로 정리설비를 도입했다고 해서 바로 사용할 수 있을까요? GMP 환경에서는 설비나 시스템이 의도한 목적대로, 품질에 영향을 주지 않고 작동하는지를 사전에 문서로 입증해야 합니다. 이 과정을 우리는 **적격성 평가(Qualification)**라고 부릅니다. 오늘은 적격성 평가의 개념부터 절차, 실무 포인트까지 정리해봅니다.적격성 평가(Qualification)란?적격성 평가는 설비, 유틸리티, 시스템이 GMP 기준에 따라 제대로 작동하는지 단계적으로 확인하는 절차입니다. 기계가 '돌아간다'가 아니라, 정해진 조건에서 원하는 결과를 지속적으로 내는가를 검증하는 것이죠.적격성 평가가 중요한가?GMP에서는 설비, 장비, 시스템이 .. 2025. 4. 10.
제약회사 실무자가 정리한 OOS, OOT 개념과 처리 절차 제약회사 실무자가 정리한 OOS, OOT 개념과 처리 절차– 제조공정, 시험, 원료, 기기 전반에서 원인 추적하는 법의약품의 품질은 시험실 결과만으로 판단할 수 없습니다. 시험 결과가 기준을 벗어났다면, 그 순간부터 제조부터 분석까지 전 공정을 되짚어야 할 때입니다. 오늘은 GMP 실무에서 자주 접하게 되는 OOS(Out of Specification), OOT(Out of Trend) 개념과 함께, 실제 제약 현장에서 어떤 절차로 원인을 조사하고 대응하는지 전반적으로 정리해보겠습니다.OOS란? (Out of Specification)OOS는 시험 결과가 제품 사전 규격(specification)을 벗어난 경우를 의미합니다. 단순히 시험실 실수가 아닌, 제조, 원료, 포장, 설비 등 품질 시스템 전반에 .. 2025. 4. 9.

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