제약회사 온도 분포시험 방법 총정리! 설치 위치, 주기, 센서 관리까지 실무 가이드

제약회사 온도 분포시험 방법 총정리! 설치 위치, 주기, 센서 관리까지 실무 가이드

의약품 제조 및 보관에서 제품 품질을 지키기 위해
온도 관리는 절대 빼놓을 수 없는 핵심 항목입니다.
특히 보관소, 냉장고, 냉동고와 같은 저장시설에서는
실제 저장 공간 전역이 규정된 온도 범위 내에 있는지
과학적으로 입증하는 과정이 필수입니다.
이 작업이 바로 온도 분포시험(Temperature Mapping) 입니다.
이번 글에서는 단순한 개념 설명을 넘어,
"실제 온도 분포시험 방법" 에 대해 디테일하게 정리해보겠습니다.

온도분포시험

 

온도 분포시험이란?

온도 분포시험은 저장 시설 내부의 온도 균일성을 확인하기 위해
다수의 온도 로거를 설치하여
다양한 위치, 다양한 높이에서 장기간 온도를 측정하고 분석하는 작업입니다.
시험을 통해 온도 사각지대, 고온/저온 발생 구간을 파악하고,
장기 보관 시 제품 품질 변동 가능성을 최소화할 수 있습니다.

온도 분포시험 수행 시기와 주기

온도 분포시험은 다음과 같은 상황에서 수행해야 합니다.
신규 설치된 보관소, 냉장고, 냉동고
주요 변경 발생(장비 교체, 창고 구조 변경, 공조 시스템 변경 등)
정기 점검 (일반적으로 매 2~3년 주기, 또는 규정에 따라 연 1회)
정리하면,
"설치할 때 + 변경할 때 + 주기적으로"
이 세 가지 조건을 모두 충족해야 합니다.
시험 결과는 향후 보관소 관리, 온도 모니터링 시스템 설치 위치 선정에도 직접 활용됩니다.

온도 로거 설치 위치 선정 방법

온도 로거 설치 위치는
"전체 공간을 대표할 수 있으면서도 사각지대를 놓치지 않는"
전략이 필요합니다.
설치 위치 선정 원칙은 다음과 같습니다.
상하좌우 3차원 배치
(상단, 중간, 하단 / 좌측, 중앙, 우측)
특수 구역 특별 관리
출입문 근처, 환기구 근처, 벽면 인접 부위 등 외부 환경 영향 가능성 높은 곳 추가 설치
온도 변동 가능성 예상 구역 강화
공조기 송풍구 부근, 창고 중앙부 등
로거 수량
창고 크기에 따라 최소 9개 이상 설치 권장
(예: 3×3×3 공간으로 상하좌우 커버)
실제 현장에서는
창고 벽면과 출입구 부근에 온도 이탈이 가장 많이 발생하기 때문에,
이 구역은 반드시 별도로 로거를 설치해 관리합니다.

온도 분포시험 수행 방법

온도 분포시험은 사전에 승인된 Validation Protocol에 따라 수행합니다.
1. 시험 전 준비
로거 검교정 상태 확인(검교정 유효기간 내)
시험 환경 파악(창고 사이즈, 입출고 스케줄 등)
시험 조건 설정(정상 운영 조건에서 측정)
2. 로거 세팅 및 설치
측정 주기 설정(일반적으로 5~15분 간격 자동 기록)
설치 위치 고정(바닥 설치 금지, 부유/매달림 방지)
3. 데이터 수집
최소 7일 이상 연속 측정
출입문 개폐, 입출고 작업 등 일상 작업 그대로 진행
외부 온도 영향(계절, 기후 변화)도 고려
4. 데이터 수집 종료 후 분석
각 로거별 최대값, 최소값, 평균값 산출
전체 온도 분포 편차(±2℃ 이내 유지 여부) 평가
편차 초과 구간, 온도 불안정 구간 식별

시험 후 센서(모니터링용) 최종 설치 위치 선정 기준

온도 분포시험 결과를 분석한 후,
실제 모니터링 센서를 설치할 위치를 결정해야 합니다.
설치 위치 선정 원칙은 다음과 같습니다.
가장 불안정한 구역에 설치
(온도 편차가 가장 컸던 위치에 센서를 설치)
대표성 있는 중앙부 추가 설치
(전체 평균을 반영할 수 있는 구역)
출입문 부근 별도 관리
(외기 영향 가능성이 크기 때문에 출입구 부근에도 센서 설치)
고온/저온 경향 구간 강조
(특정 구간에서 고온, 저온 경향이 보였다면 해당 위치에 설치)
요약하면,
"제일 위험했던 곳 + 중앙부 + 외부 영향 구간"
이 세 가지를 기본으로 잡고 센서를 설치하는 것이 원칙입니다.

마무리: 품질 신뢰를 위한 실질적 온도 관리

온도 분포시험은 단순한 형식적인 절차가 아닙니다.
제품을 지키고, 품질을 입증하며, 환자의 안전을 보장하는 실질적 관리 활동입니다.
맵핑(mapping) 결과를 무시하거나,
대표성이 없는 위치에 모니터링 센서를 설치하면
실제 저장 조건 변동을 놓치게 되어 품질 사고로 이어질 수 있습니다.
"눈에 보이지 않는 온도를 지배해야, 눈에 보이는 품질을 지킬 수 있습니다."
온도 분포시험을 꼼꼼히 수행하고,
그 결과를 토대로 모니터링 체계를 구축하는 것,
그것이 바로 품질 신뢰를 완성하는 출발점입니다.