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제약회사 원료 샘플링 방법 총정리! 실무에서 바로 쓰는 가이드 제약회사 원료 샘플링 방법 총정리! 실무에서 바로 쓰는 가이드제약회사는 품질이 생명입니다. 그중에서도 제품 제조에 사용되는 원료의 품질 보증은 가장 기본이자 핵심입니다. 이 품질 보증의 시작점이 바로 원료 샘플링입니다. 쉽게 말해, "이 원료가 진짜 괜찮은지"를 확인하려면, 대표성 있는 샘플을 뽑아 검사해야 합니다. 샘플링이 잘못되면, 검사 결과도 의미가 없어지고, 결국 품질 사고로 이어질 수 있습니다. 이번 글에서는 제약회사에서 실제 사용하는 원료 샘플링 방법을 실무 중심으로 쉽고 자세하게 정리해드리겠습니다.원료 샘플링이란 무엇인가?원료 샘플링은 제조에 사용될 원료 중 일부를 대표성 있게, 무균적으로, 규정에 맞게 채취하여 품질 검사를 위한 시료를 준비하는 과정입니다. 원료는 제조, 운송, 보관 중 다.. 2025. 4. 26.
제약회사 IPC란? 공정 중 품질관리 쉽게 이해하기 제약회사 IPC란? 공정 중 품질관리 쉽게 이해하기제약회사에서 품질관리는 제품이 다 만들어진 후에만 하는 게 아닙니다. 마치 빵을 굽는 과정에서 중간에 반죽 상태를 점검하는 것처럼, 제품이 완성되기 전에 제조 과정을 계속 체크하는 일이 필요한데요, 바로 이것이 IPC(In-Process Control, 공정 중 품질관리) 입니다. 완제품 검사는 최종 확인일 뿐이고, 진짜 중요한 건 공정 중 품질을 안정적으로 관리하는 것입니다. IPC란 무엇인가요?IPC는 In-Process Control, 즉 공정 중 품질관리를 의미합니다. 제품을 만드는 도중에 일정한 시점마다 품질을 점검해서, 문제가 생기면 바로잡는 역할을 합니다. 예를 들어, 정제를 생산할 때는 무게,두께,경도 같은 항목을 계속 검사합니다. 이런 관.. 2025. 4. 26.
제약회사 QA vs QC vs 제조 – 역할 차이부터 커리어 방향까지 완벽 정리 제약회사 QA vs QC vs 제조 – 역할 차이부터 커리어 방향까지 완벽 정리제약회사 실무를 처음 접하거나 부서 이동, 복귀, 이직을 준비하고 있다면 가장 많이 헷갈리는 질문 중 하나가 바로 이겁니다. “QA, QC, 제조… 뭐가 뭐야? 어떤 역할을 하지?” 이번 글에서는 제약회사 실무의 3대 축인 품질보증(QA), 품질관리(QC), 제조부서의 역할 차이, 업무 흐름, 실무 사례, 커리어 방향까지 정확하고 알기 쉽게 정리해보겠습니다.1. QA / QC / 제조 – 핵심 차이 요약표 2. 부서별 실무 흐름QA (품질보증) - GMP 전반을 통제하고 문서화 - 변경관리, 일탈관리, 교육 이력 관리 - 벨리데이션 및 문서 승인 - 실사 대응 자료 준비 및 인터뷰 참여 - 자재 및 제품의 최종 출하 승인 📌.. 2025. 4. 21.
제약회사 자재 파트 업무 정리 – GMP 실무 흐름과 실사 대응 포인트까지 제약회사 자재 파트 업무 정리 – GMP 실무 흐름과 실사 대응 포인트까지제약회사에서 자재(Material) 파트는 단순 창고 관리 부서가 아닙니다. 의약품 제조의 전 과정에 투입되는 원자재, 포장재, 부자재 등 모든 자재를 GMP 기준에 따라 입고부터 보관, 출고, 반납, 폐기까지 관리하는 핵심 품질 관리 부서입니다. 이번 글에서는 제약회사 자재 파트의 전체 업무 흐름과 GMP 실사 시 자주 지적되는 포인트까지 실무 중심으로 정리해봅니다. 1. 자재 파트의 핵심 역할실무에서는 바코드 스캐너나 ERP 시스템을 활용해 자재의 입출고 이력 및 제조번호 추적을 전산으로 관리하는 경우가 많습니다. 2. GMP 기준에 따른 보관 구역 구성자재는 용도와 상태에 따라 물리적 또는 시각적으로 명확히 구분된 공간에서 보.. 2025. 4. 19.
HPLC 컬럼 관리 방법 – 제약회사 QC 실무자를 위한 보관, 세척, 기록 가이드 HPLC 컬럼 관리 방법 – 제약회사 QC 실무자를 위한 보관, 세척, 기록 가이드HPLC(고성능 액체크로마토그래피)는 제약회사 품질관리(QC)에서 가장 핵심적인 분석 장비 중 하나입니다. 그리고 그 중심에 있는 **HPLC 컬럼(Column)**은 시험의 재현성과 정밀도에 직접적인 영향을 주는 만큼, 적절한 관리와 기록이 필수입니다. 이번 글에서는 HPLC 컬럼의 보관, 세척, 기록, 교체 기준까지 실무자가 꼭 알아야 할 관리 방법을 정리해보겠습니다. 1. HPLC 컬럼이란?HPLC 컬럼은 시료 성분을 분리하기 위해 사용되는 고정상 충진관입니다. 시험 대상 성분이 컬럼을 통과하면서 분리되고, 검출기에서 분석 가능한 신호로 전환됩니다. 가장 많이 사용되는 컬럼은 C18(ODS) 계열 고가의 소모품이며, .. 2025. 4. 18.
보관검체와 참조검체의 차이, 보관기간 및 샘플 수량까지 완벽 정리 보관검체와 참조검체의 차이, 보관기간 및 샘플 수량까지 완벽 정리제약회사에서 출하 후 제품의 품질을 다시 확인할 수 있도록 제품 시료를 일정 기간 보관하는 제도가 바로 **보관검체(Retained Sample)**와 **참조검체(Reference Sample)**입니다. 두 용어는 비슷해 보이지만, 용도, 보관 방식, 규정 기준이 서로 다르며, 실사에서도 정확한 구분과 관리가 요구됩니다. 이번 글에서는 보관검체와 참조검체의 차이를 명확히 설명하고, GMP 기준에 따른 보관기간, 샘플 수량, 실사 지적사항까지 상세히 정리해보겠습니다. 1. 보관검체 vs 참조검체 차이점국내에서는 대부분 보관검체 개념으로 통합 관리하지만, 수출 제품이나 해외 인증 대응 시에는 참조검체 개념을 별도로 운용하는 사례도 있습니다... 2025. 4. 17.

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