제약회사 액제 충전기 적격성 평가 총정리! 품질과 신뢰를 위한 핵심 가이드

제약회사 액제 충전기 적격성 평가 총정리! 품질과 신뢰를 위한 핵심 가이드

의약품 제조에서 액제 제품은 시럽제, 점안제, 주사제 등 다양한 형태로 사용됩니다.
이러한 액제를 정확하게 충전하기 위해 필수적인 장비가 바로 액제 충전기(Liquid Filler) 입니다.

하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다.
장비가 정확히 설치되고, 정상 작동하며, 제품 품질에 영향을 주지 않는지
철저히 검증하는 과정이 필요한데, 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다.

액제충전기 적격성평가

액제 충전기란 무엇인가?

액제 충전기는 액상 형태의 의약품을 일정한 용량(mL 단위)으로 병, 바이알, 앰플 등에 충전하는 장비입니다.
주요 기능은 다음과 같습니다.
액상 제품을 정확한 용량으로 계량
충전 중 거품, 기포 발생 최소화
노즐 누액 방지
병 자동 이송 및 위치 정렬
현장에서는,
점도가 높은 액제를 충전할 때 충전량 편차가 커지거나,
노즐 끝단에서 액이 떨어지는 누액 문제가 발생하는 경우가 종종 있습니다.
따라서 액제 충전기의 정밀성과 안정성은 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.

액제 충전기 적격성 평가란?

액제 충전기도 GMP 기준에 따라
IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가), PQ(성능 적격성 평가)
3단계로 적격성 평가를 수행합니다.
적격성 평가는 단순 설치 확인이 아니라,
장비가 제품 품질에 부정적 영향을 주지 않는다는 것을 공식적으로 입증하는 과정입니다.
GMP 심사 시, 적격성 평가 부실은 중대한 지적사항으로 이어질 수 있으므로,
초기 설치부터 꼼꼼한 평가가 필수입니다.

액제 충전기 적격성 평가: IQ 단계

IQ(Installation Qualification) 는 장비가 계획대로 정확히 설치되었는지 검증하는 단계입니다.
주요 점검 항목은 다음과 같습니다.
설치 장소 청정도(ISO Class 8 이상) 충족 여부
전원, 접지, 공압 연결 상태 확인
장비 외관 및 부속품 손상 여부 점검
모델명, 제조번호, 설치 일자 기록
설치 도면 및 배치도 일치 여부 확인
매뉴얼, 인증서(CE 인증 등) 수령 여부
현장에서는,
공압 연결 누락, 전기 배선 오류, 장비 수평 불량 등이 IQ 단계에서 발견되기도 합니다.
이러한 오류는 초기부터 반드시 수정해야 합니다.

액제 충전기 적격성 평가: OQ 단계

OQ(Operational Qualification) 는 장비의 주요 기능이 정상 작동하는지 검증하는 단계입니다.
주요 시험 항목은 다음과 같습니다.
충전량 설정 및 조정 기능 시험
노즐 누액 방지 기능 작동 여부
병 이송 및 정렬 장치 정상 작동 여부
충전 속도 조절 기능 시험
운영 화면(HMI) 설정 및 저장 기능 확인
비상정지 버튼, 센서 등 안전장치 작동 시험
OQ에서는 특히 "충전량 정확성"과 "노즐 누액 방지 기능"이 핵심입니다.
실제로,
설정된 충전량과 실측 충전량 간의 오차가 허용범위를 초과하거나,
노즐 끝에서 액이 떨어지는 현상이 발견되기도 합니다.
이러한 경우에는 노즐 구조나 충전 속도 조건을 조정하여 개선해야 합니다.

액제 충전기 적격성 평가: PQ 단계

PQ(Performance Qualification) 는 장비가 실제 제조 조건에서 일관되게 제품을 생산할 수 있는지를 검증하는 단계입니다.
주요 시험 내용은 다음과 같습니다.
생산 조건과 동일한 설정으로 3배치 이상 충전 시험
초기, 중간, 최종 시점 샘플링(각 10개 이상)
충전 완료된 병의 충전량 실측
평균, 표준편차, %RSD 계산
충전량 목표 대비 ±5% 이내 유지 여부 확인
노즐 누액 여부, 병 이송 중 파손이나 충격 여부 확인
PQ의 핵심은 "충전량 균일성"과 "노즐 누액 여부"입니다.
현장에서 보면,
특히 점도가 높은 액제(시럽제 등) 충전 시 충전량 편차가 커질 수 있으며,
병 이송 속도가 빠르면 충전 오차나 넘침 현상이 발생할 수 있습니다.

액제 충전기 적격성 평가 시 주의사항

액제 충전기 적격성 평가를 수행할 때 주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.
사전 승인된 Validation Protocol에 따라 시험 진행
시험 중 발생하는 모든 결과를 실시간으로 정확히 기록
이상 발생 시 즉시 CAPA(시정 및 예방조치) 적용
시험 결과를 IQ Report, OQ Report, PQ Summary Report로 체계적으로 문서화
충전량 시험은 평균, 표준편차, %RSD 통계적 분석 필수
GMP 감사에서는,
충전량 데이터 누락, 누액 발생 미조치, 변경 관리 절차 미준수 등이 주요 지적사항으로 지목됩니다.

마무리:

액제 충전기는 제품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 핵심 장비입니다.
충전량 오차, 누액, 병 이송 오류는 단순한 생산 문제가 아니라,
제품 품질 불량, 소비자 불만, 리콜로 이어질 수 있는 심각한 문제입니다.
적격성 평가를 철저히 수행하는 것,
그것이 제품 품질을 지키고, 환자의 신뢰를 지키는 출발점입니다.
장비를 신뢰할 수 있어야, 제품을 신뢰할 수 있습니다.
액제 충전기 하나를 제대로 적격성 평가하는 것,
그것이 곧 품질 신뢰를 완성하는 가장 확실한 방법입니다.