전체 글78 안정성 시험이란? 안정성 시험이란?안정성 시험은 의약품이 시간이 지나도 품질을 유지하는지를 확인하는 시험입니다. 쉽게 말해, 보관 중 변화 없이 유효기간까지 안전하고 효과적인지를 입증하는 절차예요. 이 시험 결과는 단순한 참고용이 아니라 의약품의 유효기간, 보관 조건, 포장 상태를 결정하는 과학적 근거로 사용됩니다. 왜 안정성 시험이 필요할까?유효기간 설정 → 제품이 일정 기간 동안 품질 기준을 유지하는지 확인 보관 조건 설정 → 냉장/실온, 차광/방습 등 보관 환경 기준 수립 허가 자료 제출용 → 식약처, FDA 등에 허가 신청 시 필수 자료 시장 유통 중 제품 모니터링 → 장기 유통 제품의 품질 보장 시험 조건은 어떻게 설정될까?안정성 시험은 국제 기준인 **ICH 가이드라인(Q1A 등)**에 따라 다음과 같은 조건.. 2025. 4. 8. 정량시험, 확인시험, 용출시험 – 각각 어떤 시험일까? 정량시험, 확인시험, 용출시험 – 각각 어떤 시험일까?제약회사 품질관리(QC) 부서에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 다양한 시험을 수행합니다. 그중에서도 가장 기본이자 핵심이 되는 세 가지가 바로 정량시험, 확인시험, 용출시험이에요. 이 시험들이 각각 어떤 역할을 하는지, 쉽고 정확하게 정리해드릴게요. 사진 내용정량시험 – 약 성분이 '얼마나' 들어 있는지 확인정량시험은 말 그대로, 의약품 속에 유효 성분이 정확히 얼마나 들어 있는지를 측정하는 시험입니다. 한 알에 100mg이 들어 있어야 한다면, 실제로 100mg이 들어 있는지를 확인하는 거죠. 대표 분석법: HPLC (고성능 액체 크로마토그래피) 자외선 분광법 (UV) 적정법 등 활용 예: 출하 전 완제품 함량 확인 원료 입고 시 기준 함량 확인.. 2025. 4. 8. HPLC 분석 결과 보는 법, 쉽게 설명해드립니다 HPLC 분석 결과 보는 법, 쉽게 설명해드립니다HPLC 분석 장비는 제약회사에서 의약품의 성분, 순도, 함량 등을 정밀하게 측정하는 데 꼭 필요한 도구입니다. 하지만 막상 분석이 끝나고 나온 **HPLC 크로마토그램(그래프)**을 보면 “이게 무슨 말이지?” 싶은 분들도 많죠. 오늘은 HPLC 분석 결과가 어떤 구조로 되어 있는지, 그리고 피크, 면적, 유지시간 같은 기본 개념을 쉽게 설명해드릴게요. HPLC 결과는 어떤 형태로 나오나요?HPLC 분석이 끝나면, 보통 아래와 같은 **크로마토그램(chromatogram)**이 나옵니다. 가로축 (x축): 시간 (Retention Time, 유지시간) 세로축 (y축): 검출된 신호의 세기 (Detector Response) 이 그래프에는 여러 개의 **.. 2025. 4. 8. HPLC와 UPLC는 어떻게 다를까? 제약회사 QC에서 꼭 알아야 할 기기분석 이야기 HPLC와 UPLC는 어떻게 다를까? 제약회사 QC에서 꼭 알아야 할 기기분석 이야기제약회사 품질관리(QC)에서 가장 중요한 것 중 하나는 분석의 정확성입니다. 그 중심에 있는 것이 바로 기기분석, 그리고 그 대표 장비가 HPLC와 UPLC예요. 이 글에서는 두 장비의 차이점과 역할, 그리고 제약회사가 왜 이 장비들을 사용하는지 쉽게 풀어볼게요. 기기분석이란?기기분석이란, 기기를 이용해 화학물질의 성분·함량·순도 등을 분석하는 기술입니다. 사람의 눈이나 단순한 화학 반응으로는 확인하기 어려운 미세한 양의 물질까지도 정밀하게 분석할 수 있어요. 제약회사에서는 정량시험, 확인시험, 불순물 시험 등에 기기분석을 필수적으로 사용하며, 대표 장비가 바로 HPLC와 UPLC입니다. HPLC란 무엇인가?**HPLC .. 2025. 4. 8. 제약회사 QC에서 샘플링은 어떻게 이루어질까? 쉽게 풀어보는 샘플링의 모든 것 제약회사 QC에서 샘플링은 어떻게 이루어질까? 쉽게 풀어보는 샘플링의 모든 것제약회사에서 품질관리는 ‘시험’으로만 이루어지는 게 아닙니다. 시험보다 앞서 반드시 선행되어야 하는 작업이 바로 **샘플링(Sampling)**입니다. QC 부서에서 샘플링은 단순히 ‘조금 덜어내는 일’이 아니라, 제품의 전체 품질을 대표할 수 있는 시료를 채취하는 매우 중요한 절차입니다. 오늘은 제약 현장에서 실제로 샘플링이 어떻게 이루어지는지 쉽고 정확하게 설명해드릴게요. 샘플링이란?샘플링이란 제품 전체를 대표할 수 있는 일부 시료(샘플)를 채취하는 행위입니다. 이 샘플을 통해 정량시험, 확인시험, 용출시험 등 다양한 품질 시험이 진행되죠. 제품을 전수로 검사할 수는 없기 때문에, 전체 품질을 대표할 수 있는 ‘올바른 샘플’.. 2025. 4. 7. 공정 밸리데이션이란 무엇일까? 공정 밸리데이션이란 무엇일까?– 의약품 제조공정이 ‘일관된 품질’을 보장한다는 과학적 증거의약품은 단지 한 번 잘 만들어졌다고 끝이 아닙니다. 매 배치(batch)마다 동일한 품질이 반복적으로 생산되는지를 과학적으로 입증해야 하죠. 그 과정을 **공정 밸리데이션(Process Validation)**이라고 합니다. 오늘은 공정 밸리데이션이 왜 필요한지, 어떻게 진행되는지, 그리고 어떤 기준으로 평가되는지 정리해드릴게요. 공정 밸리데이션이란?공정 밸리데이션이란, 의약품이 설정된 제조공정을 통해 반복적으로 일관된 품질로 생산될 수 있음을 입증하는 절차입니다. 한마디로, "이 제조공정 그대로 계속 만들면 항상 품질 좋은 약이 나온다"는 걸 과학적으로 증명하는 거예요. 왜 공정 밸리데이션이 필요할까? GMP 필.. 2025. 4. 7. 이전 1 ··· 9 10 11 12 13 다음
