정량시험, 확인시험, 용출시험 – 각각 어떤 시험일까?

정량시험, 확인시험, 용출시험 – 각각 어떤 시험일까?

제약회사 품질관리(QC) 부서에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해
다양한 시험을 수행합니다.
그중에서도 가장 기본이자 핵심이 되는 세 가지가 바로
정량시험, 확인시험, 용출시험이에요.

이 시험들이 각각 어떤 역할을 하는지,
쉽고 정확하게 정리해드릴게요.

사진 

내용

정량시험 – 약 성분이 '얼마나' 들어 있는지 확인

정량시험은 말 그대로,
의약품 속에 유효 성분이 정확히 얼마나 들어 있는지를 측정하는 시험입니다.
한 알에 100mg이 들어 있어야 한다면, 실제로 100mg이 들어 있는지를 확인하는 거죠.
대표 분석법:
HPLC (고성능 액체 크로마토그래피)
자외선 분광법 (UV)
적정법 등
활용 예:
출하 전 완제품 함량 확인
원료 입고 시 기준 함량 확인
유효기간 경과 후 안정성 확인
정량시험은 품질 기준에 적합한지를 판단하는 가장 직접적인 기준이기 때문에,
모든 의약품은 반드시 정량시험을 거쳐야 출하될 수 있습니다.

확인시험 – '이 성분이 맞는가?'를 검증

확인시험은 약 안에 들어 있는 성분이
우리가 넣으려 했던 성분이 맞는지를 확인하는 시험입니다.
예를 들어, 카페인 제품이라면 진짜 카페인이 들어 있는지 확인하는 거예요.
대표 분석법:
HPLC 비교 분석 (표준품과 Retention Time 비교)
적외선 분광법 (IR)
박층 크로마토그래피 (TLC)
활용 예:
원료의약품 수입 시 확인시험 필수
제조 중 원료 및 중간체 확인
완제품이 제대로 만들어졌는지 검증
정확한 약의 정체를 확인하는 시험이기 때문에,
잘못된 성분 혼입, 라벨 오류, 원료 착오 등을 예방할 수 있어요.

용출시험 – 약이 몸에서 '어떻게' 녹는지를 확인

용출시험은 정제나 캡슐처럼 입 안에서 바로 녹지 않는 고형제에서,
약 성분이 체내에서 얼마나, 얼마나 빨리 방출되는지를 평가하는 시험이에요.
시험 조건:
인체 조건 유사한 pH, 온도(37℃) 설정
일정 시간 간격으로 용출액 채취
HPLC로 성분 분석
활용 예:
제형별 용출 프로파일 비교
제네릭 의약품과 오리지널 약의 비교
안정성 시험 시 확인
예를 들어, 약이 30분 내에 85% 이상 용출돼야 한다는 기준이 있으면
그 기준을 통과해야만 약효가 제대로 발휘된다고 판단할 수 있어요.

한눈에 정리 – 세 가지 시험 비교표

마무리 – 시험은 단순 검사가 아니다

정량시험, 확인시험, 용출시험은
그 자체로 ‘기술’이자 ‘과학’이며,
약 한 알의 신뢰를 결정짓는 핵심 요소입니다.
제약회사에서 시험은 단순한 통과 절차가 아니라,
소비자에게 믿고 복용할 수 있는 약을 제공하기 위한 책임의 시작입니다.