공정 밸리데이션이란 무엇일까?

공정 밸리데이션이란 무엇일까?– 의약품 제조공정이 ‘일관된 품질’을 보장한다는 과학적 증거

의약품은 단지 한 번 잘 만들어졌다고 끝이 아닙니다.
매 배치(batch)마다 동일한 품질이 반복적으로 생산되는지를 과학적으로 입증해야 하죠.
그 과정을 **공정 밸리데이션(Process Validation)**이라고 합니다.
오늘은 공정 밸리데이션이 왜 필요한지,
어떻게 진행되는지, 그리고
어떤 기준으로 평가되는지 정리해드릴게요.

공정 밸리데이션이란?

공정 밸리데이션이란,
의약품이 설정된 제조공정을 통해 반복적으로 일관된 품질로 생산될 수 있음을 입증하는 절차입니다.
한마디로,
"이 제조공정 그대로 계속 만들면 항상 품질 좋은 약이 나온다"는 걸
과학적으로 증명하는 거예요.
왜 공정 밸리데이션이 필요할까?
GMP 필수 요건
→ 제조공정의 일관성 및 재현성 확보
허가자료 제출
→ 완제의약품 허가 시 밸리데이션 자료 요구
변경사항 관리 근거 확보
→ 공정 변경 후 품질 영향 평가 기준 마련
불량 예방 및 원인 추적 가능
→ 이상 발생 시 공정 변수 기반으로 원인 분석

대상 제품 및 공정 정의

중요 공정 변수(CPP) 및 품질 특성(CQA) 설정
샘플 채취 지점, 시험 항목, 기준값 등 명시
시범 배치(Pilot batch) 또는 초기 생산 배치 생산
일반적으로 3개 이상의 배치를 검증
실제 제조 조건과 동일하게 수행
공정 중 시험 및 IPC 수행
혼합 균일성, 타정 압력, 수분함량 등 중간 검사
IPC 항목으로 실시간 공정 제어 여부 확인
완제품 품질시험 및 분석
정량, 용출, 확인시험, 불순물 등 제품 전반의 품질 확인
데이터 통계 분석 및 밸리데이션 보고서 작성
결과 비교, 편차 분석, 기준 만족 여부 평가
QA 승인 후 밸리데이션 완료 선언
밸리데이션에서 검토하는 핵심 포인트
공정변수의 허용 범위 내 안정성
제품 품질 특성의 반복성/일관성
작업자에 따른 편차 최소화
설비 간 재현 가능성
데이터의 통계적 신뢰성 (평균, RSD, Cpk 등)

마무리 – 공정 밸리데이션은 품질의 시작이자 기준선

공정 밸리데이션은 단순히 “시험해서 통과했으니 출하하자”가 아니라,
제조 자체가 믿을 수 있는 시스템이라는 것을 증명하는 절차입니다.
밸리데이션이 잘 된 공정은
예상치 못한 오류를 줄이고,
제품 품질을 근본적으로 안정화시킵니다