안정성 시험이란?

안정성 시험이란?

안정성 시험은 의약품이 시간이 지나도 품질을 유지하는지를 확인하는 시험입니다.
쉽게 말해, 보관 중 변화 없이 유효기간까지 안전하고 효과적인지를 입증하는 절차예요.
이 시험 결과는 단순한 참고용이 아니라
의약품의 유효기간, 보관 조건, 포장 상태를 결정하는 과학적 근거로 사용됩니다.

 

왜 안정성 시험이 필요할까?

유효기간 설정
→ 제품이 일정 기간 동안 품질 기준을 유지하는지 확인
보관 조건 설정
→ 냉장/실온, 차광/방습 등 보관 환경 기준 수립
허가 자료 제출용
→ 식약처, FDA 등에 허가 신청 시 필수 자료
시장 유통 중 제품 모니터링
→ 장기 유통 제품의 품질 보장

시험 조건은 어떻게 설정될까?

안정성 시험은 국제 기준인 **ICH 가이드라인(Q1A 등)**에 따라
다음과 같은 조건으로 진행됩니다:

 

가속시험 결과가 변동이 없으면, 장기시험 결과 없이도 임시 유효기간 설정이 가능하기도 해요.

어떤 항목들을 시험할까?

제품의 제형에 따라 다르지만, 보통 다음 항목들을 확인합니다.
정량시험: 유효성분 함량 유지 여부
확인시험: 성분의 정체 유지 여부
용출시험: 정제·캡슐의 방출 특성 변화 여부
이물시험/외관: 육안 이상 여부
pH, 수분함량, 색상 변화 등 물리적 특성
분해 생성물(불순물): 안정성에 영향을 주는 분해물 확인
이러한 항목은 제품별, 제형별로 SOP에 따라 조정됩니다.

시험 결과는 어떻게 활용될까?

유효기간 설정: 가속 + 장기시험 데이터를 바탕으로
보관조건 표시: 예: “실온보관”, “차광 보관” 등 라벨에 반영
허가자료: 품목 허가, 변경허가, 수출 등록 시 필수 제출
품질 이상 보고 시 대응 자료로 활용 가능

마무리 – 안정성 시험은 소비자 신뢰의 기준선

의약품은 하루 이틀 쓰는 물건이 아닙니다.
오랜 시간 유통되고 보관되기 때문에,
시간이 지나도 변하지 않는 품질이 무엇보다 중요하죠.
안정성 시험은 단순히 유효기간을 정하는 수치 작업이 아니라,
소비자가 믿고 약을 복용할 수 있도록 품질을 입증하는 가장 기본적인 절차입니다.