제약회사 QC에서 샘플링은 어떻게 이루어질까? 쉽게 풀어보는 샘플링의 모든 것

제약회사 QC에서 샘플링은 어떻게 이루어질까? 쉽게 풀어보는 샘플링의 모든 것

제약회사에서 품질관리는 ‘시험’으로만 이루어지는 게 아닙니다.
시험보다 앞서 반드시 선행되어야 하는 작업이 바로 **샘플링(Sampling)**입니다.
QC 부서에서 샘플링은 단순히 ‘조금 덜어내는 일’이 아니라,
제품의 전체 품질을 대표할 수 있는 시료를 채취하는 매우 중요한 절차입니다.
오늘은 제약 현장에서 실제로 샘플링이 어떻게 이루어지는지
쉽고 정확하게 설명해드릴게요.

샘플링이란?

샘플링이란 제품 전체를 대표할 수 있는 일부 시료(샘플)를 채취하는 행위입니다.
이 샘플을 통해 정량시험, 확인시험, 용출시험 등 다양한 품질 시험이 진행되죠.
제품을 전수로 검사할 수는 없기 때문에,
전체 품질을 대표할 수 있는 ‘올바른 샘플’이 필요합니다.
그래서 샘플링은 단순 채취가 아니라 **과학적 기준에 따른 '시험의 시작'**이라고 볼 수 있어요.

샘플링의 종류

샘플링은 그 대상에 따라 다음처럼 나뉩니다.
원료 샘플링: 입고된 원료의약품(API), 첨가제 등
자재 샘플링: 포장재(PVC, 알루미늄, 병, 라벨 등)
공정 중 샘플링: 제조 과정 중 IPC용 시료 채취
완제품 샘플링: 제조 완료된 제품 중 시험용 시료 확보
환경 샘플링: 청정구역 공기, 작업대 표면, 장갑 등
QC 부서는 이 모든 단계에서 샘플링 계획을 세우고, 정해진 기준에 따라 채취를 진행합니다.

샘플링 기준 – 무작위로 뽑을까?

샘플은 단순히 아무거나 뽑아서는 안 됩니다.
**GMP 및 사내 SOP(표준작업지침서)**에 따라 정해진 기준을 반드시 따릅니다.
예를 들어:
무작위(Random Sampling): 특정 규칙 없이 임의로 추출
지점 지정 샘플링(Location-based): 컨테이너 상하좌우에서 골고루 채취
빈도 기반 샘플링(Frequency-based): 시간 간격이나 생산량 기준으로 채취
대표성 기반 샘플링: 혼합균일성이나 포장 단위 등 고려
특히 원료의 경우에는 10kg당 1회, 최대 샘플 수 제한 등
입고량에 따라 샘플 수를 조절하는 공식도 사용돼요.

샘플링 절차 및 문서화

샘플링은 ‘시료만 뽑고 끝’이 아니라
모든 과정이 기록으로 남아야 하며, 이 기록이 GMP 심사 시 중요한 근거가 됩니다.
시료 채취 일자, 채취자, 방법, 수량 기록
시료 라벨 부착 (제품명, 일련번호, 채취일 등)
시료 운반 및 보관 조건 명시
시험 목적별로 샘플 분할 보관 (예: 분석용, 보관용)
샘플링 전용 라벨, 봉함지, 샘플링 로그북 등
전용 문서도 필수로 사용됩니다.

샘플링 장소와 환경 관리

원료나 완제품의 샘플링은 일반 구역이 아닌
전용 샘플링 룸 또는 청정구역에서 수행됩니다.
외부 오염 방지 위한 에어 샤워, 작업복 착용
교차오염 방지 위한 1품목 1작업 원칙
고형 제형 샘플링 시에는 제전 장비 사용
청정도가 요구되는 무균 제품은
클래스별 청정등급이 설정된 별도 공간에서 샘플링을 수행해야 해요.
잘못된 샘플링이 초래할 수 있는 문제
대표성 없는 샘플 → 시험 결과 왜곡
오염된 샘플 → 불필요한 부적합 처리
기록 누락 → GMP 위반 및 감사 리스크
혼입 발생 → 다른 제품까지 회수 대상
이처럼 샘플링이 부실하면,
아무리 정확한 시험을 해도 품질 보증의 신뢰성이 무너질 수 있어요.

마무리 – 샘플링은 시험보다 먼저 시작되는 품질관리

제약회사에서 샘플링은 ‘첫 단추’에 해당하는 업무입니다.
시험보다 먼저, 기록보다 먼저,
품질을 가장 먼저 대표하는 행위가 바로 이 샘플링이에요.
겉으로 보기엔 단순해 보여도, 그 속엔
정확성, 청결, 기준, 문서화, 그리고 책임이 모두 담겨 있는
정교한 품질관리의 시작점입니다.