제약회사 붕해시험 총정리! 의약품 품질 평가의 기본

제약회사 붕해시험 총정리! 의약품 품질 평가의 기본

정제나 캡슐제와 같은 고형제제는
복용 후 체내에서 빠르게 붕해되어야 유효성분이 방출되고,
약효를 발휘할 수 있습니다.
붕해시험(Disintegration Test) 은
제품이 적절한 시간 내에 붕해되는지 확인하는 기본 품질 평가 시험입니다.

붕해시험

 

붕해시험(Disintegration Test)이란 무엇인가?

붕해시험은 정제, 캡슐제 등 고형제제가
규정된 조건 하에서 일정 시간 내에 완전히 붕해되는지를 확인하는 시험입니다.
여기서 "붕해"란,
고형제제가 작은 입자 또는 미세한 분말 형태로 분리되어
눈에 보이는 고형 잔류물이 남지 않는 상태를 의미합니다.

붕해시험이 필요한 이유

약효 발현 보장
체내에서 제제가 빨리 붕해되어야 유효성분이 방출되고 흡수될 수 있습니다.
제품 품질 일관성 확보
제조 로트 간 붕해 특성 차이를 방지합니다.
규제기관 요건 충족
GMP, 대한약전, ICH 가이드라인 등에서 의무적으로 요구하는 시험 항목입니다.
제제 설계 검증
제형 개발 과정에서 코팅, 첨가제, 제제 구조에 따른 붕해 특성을 평가합니다.

붕해시험 기본 장비와 구성

붕해시험기(Disintegration Tester)
일정한 온도의 수조 안에서 시험관을 상하로 왕복시키는 장비입니다.
시험관(Disintegration Basket-Rack Assembly)
6개의 개별 튜브로 구성되며, 각 튜브에 시료를 넣고 시험합니다.
망(Disc)
정제가 수면 위로 뜨는 것을 방지하기 위해 시료 위에 삽입할 수 있습니다.
시험액
일반적으로 정제수, pH 1.2 HCl 용액, pH 4.5 아세트산 완충액 등이 사용됩니다.
수조(Heating Water Bath)
시험액 온도를 37.0℃ ± 2.0℃로 유지합니다.

붕해시험 방법

1. 시험 준비
시험액을 준비하여 37.0℃ ± 2.0℃로 유지합니다.
붕해시험기를 조립하고, 시험 전 장비 작동 상태를 확인합니다.
2. 시료 준비
정제 또는 캡슐을 시험관에 넣습니다.
필요한 경우, 시료 위에 망(Disc)을 올립니다.
3. 시험 조건 설정
시험관은 일정 속도로 상하 왕복 운동을 해야 합니다(29~32회/분).
4. 시험 수행
정해진 시간(제품별 규정에 따름) 동안 시험을 진행합니다.
시료가 완전히 붕해되었는지 여부를 관찰합니다.
5. 판정
시험 종료 시, 규정된 시간 내에 시료가 완전히 붕해되어야 합니다.

붕해시험 판정 방법 (대한약전 기준)

판정 기준 요약
각 시험 튜브에 넣은 제제가 규정된 시간 내에
완전히 붕해되어야 합니다.
판정 세부 사항
정제 또는 캡슐이 완전히 붕해되어
고형 잔류물이 남지 않아야 합니다.
단, 코팅제, 캡슐 껍질 등은 남아도 무방합니다.
6개 모두 통과한 경우 ➔ 합격
만약 1~2개 단위가 불합격 시 ➔ 추가로 6개 단위를 시험
➔ 총 12개 단위 중 최소 10개 이상이 합격하면 최종 합격
3개 이상 불합격하거나, 추가 시험에서도 기준을 충족하지 못하면 불합격 처리

붕해시험 시 주의사항

시험액 온도 유지
37.0℃ ± 2.0℃를 일관되게 유지해야 합니다.
시험관 상태 확인
시험 전 시험관 파손 여부 및 왕복 운동 속도 점검이 필요합니다.
망(Disc) 사용 여부
제제가 수면 위로 뜨는 경우, 반드시 망을 사용하여 억제해야 합니다.
운동 조건 정확성
왕복 속도는 규정 범위(29~32회/분) 이내에서 유지해야 합니다.
시험 관찰 시 주의
붕해 여부는 육안으로 정확하게 관찰해야 하며, 관찰자의 주관적 판단이 개입되지 않도록 주의해야 합니다.

시험 실패 시 대응 방법

시험 오류 분석
온도, 속도, 장비 이상 여부를 먼저 점검합니다.
시료 문제 검토
제조 공정 또는 코팅 공정상의 문제 가능성도 확인해야 합니다.
재시험 조건
시험 중 명백한 오류가 인정되는 경우에 한해 재시험을 고려합니다.
문서화
실패 원인, 대응 조치(CAPA)는 반드시 기록으로 남겨야 합니다.

마무리

붕해시험은 고형제제 품질 평가의 가장 기본이지만,
제품 품질과 약효 발현을 확인하는 중요한 절차입니다.
시험 준비, 조건 설정, 판정 기준을 철저히 준수하는 것이
의약품 품질 신뢰를 확보하는 시작입니다.