본문 바로가기

전체 글50

제약회사 수질 시험 총정리! 품질과 안전을 지키는 핵심 관리 포인트 제약회사 수질 시험 총정리! 품질과 안전을 지키는 핵심 관리 포인트의약품 제조에서는 제품 품질을 좌우하는 수많은 요소 중, 수질(Water Quality) 관리는 가장 기본적이면서도 중요한 관리 항목입니다. 정제수, 주사용수, 멸균수 등 다양한 형태의 제약용수는 제조 공정뿐만 아니라 세척, 조제, 포장 과정에서도 필수적으로 사용됩니다. 수질 기준을 철저히 관리하고 정기적으로 시험하는 것은 GMP 시스템의 핵심 요건입니다.제약회사에서 수질 관리가 중요한 이유제약 제품은 인체에 직접 투여되거나 사용하는 만큼, 조금의 오염이나 불순물도 허용되지 않습니다. 수질은 제품 안전성과 유효성에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 정제수 품질에 이상이 생기면 제품 내 불순물 농도가 증가하고, 미생물 기준을 초과하면 .. 2025. 4. 28.
제약회사 액제 충전기 적격성 평가 총정리! 품질과 신뢰를 위한 핵심 가이드 제약회사 액제 충전기 적격성 평가 총정리! 품질과 신뢰를 위한 핵심 가이드의약품 제조에서 액제 제품은 시럽제, 점안제, 주사제 등 다양한 형태로 사용됩니다. 이러한 액제를 정확하게 충전하기 위해 필수적인 장비가 바로 액제 충전기(Liquid Filler) 입니다. 하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다. 장비가 정확히 설치되고, 정상 작동하며, 제품 품질에 영향을 주지 않는지 철저히 검증하는 과정이 필요한데, 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다.액제 충전기란 무엇인가?액제 충전기는 액상 형태의 의약품을 일정한 용량(mL 단위)으로 병, 바이알, 앰플 등에 충전하는 장비입니다. 주요 기능은 다음과 같습니다. 액상 제품을 정확한 용량으로 계량 충전 중 거품, 기포 발.. 2025. 4. 27.
제약회사 캡슐 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 핵심 가이드 제약회사 캡슐 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 핵심 가이드의약품 제조에서 하드 캡슐제는 정제와 함께 가장 많이 사용되는 제형입니다. 이 캡슐제의 생산에 필수적인 장비가 바로 캡슐 충전기(Capsule Filler) 입니다. 하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다. 장비가 정상적으로 설치되고, 기능이 정상 작동하며, 제품 품질에 영향을 주지 않는지 철저하게 검증하는 과정이 필요한데, 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다. 이번 글에서는 캡슐 충전기 적격성 평가를 실무 기준으로 자세히 정리해보겠습니다.캡슐 충전기란 무엇인가?캡슐 충전기는 미세한 분말이나 과립을 일정한 용량으로 하드 캡슐(0호, 1호, 2호 등)에 충전하고, 캡슐을 다시 조립하여 완제품으로 .. 2025. 4. 27.
제약회사 분말 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 필수 가이드 제약회사 분말 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 필수 가이드의약품 제조에서 분말 제품은 산제, 세립제, 건강기능식품 등 다양한 형태로 활용됩니다. 이러한 제품을 정확하고 균일하게 충전하기 위해 사용하는 장비가 바로 분말 충전기(Powder Filler) 입니다. 하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다. 장비가 의도한 대로 정상적으로 작동하고, 제품 품질을 유지할 수 있는지 검증하는 과정이 반드시 필요합니다. 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다. 이번 글에서는 분말 충전기 적격성 평가를 실무 기준으로 쉽게 정리해보겠습니다. 분말 충전기란 무엇인가?분말 충전기는 미세한 분말을 정확한 양으로 계량하여 병(bottle) 파우치(pouch) 등에 충전하는 장비입.. 2025. 4. 27.
제약회사 타정기 적격성 평가 총정리! 품질을 지키는 첫걸음 제약회사 타정기 적격성 평가 총정리! 품질을 지키는 첫걸음의약품 제조에서 정제(Tablet) 는 가장 대표적인 제형입니다. 정제를 만들기 위해 반드시 필요한 장비가 바로 타정기(Tablet Press) 입니다. 타정기가 돌아가는 소리는 제조 현장에서 하루 종일 울려퍼집니다. 작은 소리 하나에도 품질 변화가 숨어 있을 만큼, 타정기는 섬세한 관리가 필요한 장비입니다. 하지만 타정기를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다. 장비가 제대로 설치되었고, 정상 작동하며, 제품을 문제없이 제조할 수 있는지 철저하게 검증하는 과정이 필요한데, 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다. 이번 글에서는 타정기 적격성 평가를 실무 기준으로 쉽게 정리해보겠습니다. 타정기란 무엇인가?타정기는 분말 또는.. 2025. 4. 27.
제약회사 IPC와 QC 차이 완벽 비교! 품질관리 실무 가이드 제약회사 IPC와 QC 차이 완벽 비교! 품질관리 실무 가이드제약회사 품질관리에서 가장 많이 등장하는 두 가지 개념, 바로 IPC와 QC입니다. 둘 다 품질을 다루지만, "무엇을, 언제, 왜" 관리하는지가 분명히 다릅니다. 이번 글에서는 제약회사 실무 기준으로 IPC와 QC의 차이를 명확하게 정리해드리겠습니다.IPC란 무엇인가? (공정 중 품질관리)IPC는 In-Process Control, 즉 공정 중 품질관리를 뜻합니다. 제품이 완성되기 전에, 제조 과정 중에 품질 상태를 점검하고 조치하는 활동입니다. 예를 들면, 정제를 제조하는 도중에 무게나 두께를 검사하여 기준을 벗어나면 바로 공정을 수정합니다. 핵심은: "제조하는 도중에 품질을 실시간으로 관리한다." QC란 무엇인가? (완제품 품질관리)QC는 .. 2025. 4. 27.

티스토리툴바