의약품은 어떻게 만들어질까? 제조공정 쉽게 정리해드립니다

의약품은 어떻게 만들어질까? 제조공정 쉽게 정리해드립니다

약국에서 흔히 볼 수 있는 알약 한 알.
겉으로 보면 단순해 보이지만, 이 한 알이 탄생하기까지는 수십 단계의 정밀한 공정을 거칩니다.
오늘은 제약회사에서 의약품이 실제로 어떻게 만들어지는지,
쉽고 이해하기 좋게 설명해드릴게요.

의약품 제조는 이렇게 시작됩니다

의약품 제조는 단순히 재료를 섞는 작업이 아닙니다.
**GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**이라는 법적 기준에 따라,
철저하게 관리된 환경과 절차 속에서 진행돼요.
기본적인 흐름은 다음과 같습니다.

1. 원자재 입고 및 품질검사
원료의약품(API), 첨가제, 포장재 등이 공장에 들어오면
우선 QC 부서에서 품질 시험을 실시합니다.
기준에 적합해야만 제조에 사용될 수 있어요.
2. 배합 및 혼합
승인된 원료를 정확한 비율로 계량하고,
정해진 조건에 따라 균일하게 혼합합니다.
이 과정에서 약효가 균일하게 작용할 수 있는 기반이 만들어져요.
3. 제제화
약의 제형에 따라 정제, 액제, 주사제 등으로 만들어지는 단계입니다.
정제는 ‘타정기(tablet press)’를 이용해 일정 압력으로 눌러 성형
액제는 원료를 녹이고 여과하여 균일한 액상으로 조제
주사제는 무균 조건에서 충전 및 밀봉
4. 건조 및 코팅 (정제의 경우)
정제는 일정한 수분을 제거하기 위해 건조되고,
식별 및 안정성 확보를 위해 필름 코팅 처리를 하기도 합니다.
5. 포장
완성된 제품은 PTP(알루미늄 포장), 병 포장 등으로 마무리되고,
라벨, 유통기한, 로트 번호 등이 부착됩니다.
6. 품질검사 및 출하 승인
QC 부서에서 완제품을 다시 검사하고,
QA 부서의 최종 승인 후에야 제품이 시장에 출하됩니다.

고형제, 액제, 주사제 – 공정이 다르다

약은 제형에 따라 제조 방법도 크게 달라집니다.
고형제(정제, 캡슐): 혼합 → 타정 → 건조 → 코팅 순으로 진행
액제(시럽, 점안제 등): 용해 → 여과 → 충전
주사제: 무균 조제 → 충전 → 밀봉 → 멸균
특히 주사제는 무균 환경에서 제조되기 때문에,
청정구역 내에서 작업자 행동, 장비 세척, 공기 청정도까지 모두 엄격하게 관리돼요.
제조 도중에도 검사? IPC가 있습니다
제약회사는 단지 완성된 제품만 검사하지 않습니다.
제조 중에도 **IPC(In-Process Control)**라고 불리는 공정 중 시험을 통해
품질을 지속적으로 확인합니다.
예를 들어,
타정된 정제의 무게, 경도, 두께 측정
코팅 균일도 확인
액제의 투명도, 색상 검사
이런 중간 점검을 통해 문제를 초기에 발견하고
불량 가능성을 최소화할 수 있어요.

GMP는 제조공정의 기준이자 법

의약품 제조는 단순한 기술이 아니라,
**모든 과정을 기록하고 증명할 수 있는 ‘시스템’**입니다.
GMP는 각 단계에 대해 다음을 요구합니다.
모든 작업은 **SOP(표준작업지침서)**에 따라 진행
제조기록서는 누락 없이 정리되어야 함
사용한 장비, 작업자, 청소 이력까지도 모두 기록
추후 문제가 생기면, 역추적이 가능해야 함
이런 구조 덕분에 의약품은 문제가 발생하더라도
어디에서 어떤 오류가 있었는지를 빠르게 찾을 수 있어요.

마무리 – 약 한 알에 담긴 정밀한 공정

우리가 복용하는 약 한 알에는
보이지 않는 수십 단계의 정밀한 제조공정이 숨어 있습니다.
그 안에는 수많은 검사, 기록, 통제 시스템이 함께 움직이고 있고요.
이렇게 만들어진 의약품은 단순한 제품이 아니라,
신뢰와 과학, 그리고 생명을 지키기 위한 노력의 결과입니다.