제약회사 품질관리(QC)팀은 무슨 일을 할까? 쉽게 정리해드립니다

제약회사 품질관리(QC)팀은 무슨 일을 할까? 쉽게 정리해드립니다

약은 우리 몸에 직접 들어가는 만큼, 단 하나의 실수도 허용되지 않습니다.
그래서 제약회사는 제품을 만들기만 해서는 끝이 아니라,
출하 전에 반드시 품질을 시험하고 검증하는 **‘최종 관문’**을 거쳐야 해요.
이 역할을 맡고 있는 부서가 바로 QC(Quality Control), 품질관리팀입니다.

오늘은 일반 소비자들이 잘 알지 못하지만,
의약품의 안전과 품질을 책임지는 제약회사 QC 부서가 실제로 어떤 일을 하는지
쉽게 설명해드릴게요.

품질관리(QC)가 왜 필요할까?

의약품은 정확한 함량과 안전성이 확보되지 않으면 큰 문제가 생길 수 있어요.
예를 들어 1mg의 차이로도 효과가 달라지거나, 부작용이 생길 수 있습니다.
그래서 제조된 제품이 시장에 나가기 전,
QC 부서는 정해진 기준에 따라 철저한 시험을 진행합니다

QC팀의 핵심 업무 3가지

1. 완제품 시험
제약회사는 제품을 제조한 후, 일부를 샘플로 채취해 출하 전 품질시험을 합니다.
대표적인 시험 항목은 다음과 같아요:
정량시험: 유효 성분이 정해진 양만큼 들어 있는지
pH 및 용출시험: 약이 체내에서 제대로 녹는지
이물시험: 이물질이 혼입되지 않았는지
무균시험, 미생물한도시험: 오염 여부 확인
이 시험에서 하나라도 기준을 벗어나면, 제품은 출하될 수 없습니다.
2. 원자재 및 자재 검사
약을 만들기 전에 사용하는 원료의약품(API),
첨가제, 포장재(PTP, 병 등) 등도 QC팀에서 먼저 검사합니다.
불합격된 자재는 제조에 사용할 수 없으며,
모두 문서로 관리되고 결과는 기록에 남겨야 합니다.
3. 제조 환경 모니터링
특히 무균제제나 주사제를 다루는 공장에서는
청정구역 내 환경을 주기적으로 검사해야 합니다.
예를 들어,
공기 중 미생물 검사
작업대 표면 오염 검사
작업자 손, 장갑, 가운 오염 여부 확인
이런 환경 검사는 단순한 위생 문제가 아니라,
의약품의 무균성과 안전성 확보를 위한 중요한 절차예요.

QC와 QA의 차이는?

품질 관련 부서는 QC 외에도 QA(Quality Assurance)가 있습니다.
둘을 헷갈리는 경우도 많은데, 역할은 명확히 달라요.

QC는 직접 시험을 수행하고 결과를 판단하는 부서,
QA는 전반적인 품질 시스템을 구축하고 문서로 승인·관리하는 부서라고 보면 돼요.

QC는 GMP 기준에 따라 움직인다

QC 부서의 모든 업무는 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**에 따라 수행됩니다.
GMP는 단순한 매뉴얼이 아니라,
의약품 제조와 품질관리에 반드시 따라야 할 법적 기준이에요.
모든 시험은 기록으로 남기고,
시험기기는 주기적으로 교정하며,
SOP(표준작업지침서) 없이 업무를 할 수 없습니다.
이처럼 한 알의 약이 탄생하기까지, 보이지 않는 수많은 기준과 절차가 적용되고 있습니다.

마무리 – QC는 ‘믿고 먹는 약’을 만드는 마지막 수문장

제약회사에서 QC는 단순히 검사만 하는 부서가 아닙니다.
의약품이 기준에 맞게 제조되었는지를 객관적으로 검증하고,
소비자에게 믿을 수 있는 제품만 전달되도록 책임지는 핵심 부서입니다.
의약품을 먹을 때는 그 뒤에서 묵묵히 품질을 지키고 있는 QC의 노고를 한 번쯤 떠올려보는 것도 좋겠죠.