안정성 챔버 조건, 관리 방법, 이상 대응 절차

안정성 챔버 조건, 관리 방법, 이상 대응 절차– 품질관리자가 반드시 알아야 할 핵심 실무

의약품 안정성 시험에서 시험 결과만큼 중요한 것이 시험 환경입니다.
그 환경을 유지하는 핵심 장비가 바로 **안정성 챔버(Stability Chamber)**예요.
오늘은 이 챔버의 온도·습도 조건,
일상적인 관리 방법,
그리고 이상 발생 시 어떻게 대응해야 하는지
실무 중심으로 정리해드릴게요.

 

안정성 챔버란?

안정성 챔버는 ICH Q1A 가이드라인에 따라 일정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 장비입니다.
이 안에 샘플을 보관하고, 장기/가속 조건에서 변화 여부를 평가합니다.
챔버의 기본 조건 예시:
시험 유형 온도 습도 비고
장기시험 25℃ ± 2 60% RH ± 5% 기본 조건
가속시험 40℃ ± 2 75% RH ± 5% 변화 유도 확인
중간조건 30℃ ± 2 65% RH ± 5% 필요 시
냉장 보관 5℃ ± 3 – 온도만 유지
냉동 보관 -20℃ ± 5 – 일부 바이오 제품 대상
※ RH: 상대습도(Relative Humidity)
챔버 일상 점검 항목
정상적인 시험 환경을 유지하려면, 챔버에 대한 정기 점검과 모니터링이 필수입니다

일일 점검 항목:

디지털 온·습도 확인
자동기록 장치 작동 여부 확인
이상 알람 발생 여부
챔버 도어 밀폐 상태, 결로 여부 등
주간·월간 점검:
그래프 출력 및 파일 백업
장비 점검 기록 작성
UPS(비상 전원) 상태 확인
실내 조명, 팬, 제습기 등 부속 기능 정상 여부

챔버 이상 상황 발생 시 대응 절차

안정성 챔버에 이상이 생기면
시험 데이터 무효화, 허가 지연, 회수 위험까지 발생할 수 있습니다.
따라서 아래와 같은 표준 절차(SOP)가 필요합니다.
이상 발생 대응 절차:
이상 발생 즉시 담당자 확인
→ 알람 기록, 온·습도 이탈 여부 확인
이상 시간대 파악 및 영향 범위 확인
→ 그래프 분석, 샘플 영향 분석
일시 이탈일 경우 경과보고서 작성
→ 영향 없음 판단 시 시험 지속
장시간 이탈일 경우
→ 샘플 회수, 예비 샘플 시험 대체 여부 검토
→ QA 승인 후 결과 제외 또는 재시험
대응 문서:
챔버 이탈 보고서
조사보고서(CAPA 포함)
시험 중단/재시험 근거자료
관련 SOP 및 재교육 이력
챔버 유지보수 및 검교정
정기 유지보수: 연 1회 이상 전문 업체 점검
온·습도 검교정: 검교정 인증 장비 사용 (Traceable to national standards)
백업 전원 시스템 테스트: 정전 대비용 UPS 상태 주기적 확인
GMP 감사 대응용 검교정 성적서 보관 필수

실무 팁 – 자주 발생하는 실수들

알람 발생 후 기록 미보존
챔버 점검 기록 누락
샘플 회수 후 위치 재배치 미기록
정전 후 온도 복원 시간 미확인
자동기록 장비 오류 방치
감사기관은 시험 결과보다 챔버 관리 기록을 먼저 보는 경우도 많아요.
그만큼 중요하다는 뜻이죠.

마무리 – 챔버 관리는 시험의 신뢰도 그 자체

의약품의 안정성 시험 결과는
시험 대상이 아니라 시험 환경까지 관리된 결과여야 합니다.
그 중심에 있는 챔버는 단순한 보관 장비가 아니라,
시험의 신뢰성과 GMP 수준을 보여주는 척도입니다.