실제 안정성 시험 샘플은 어떻게 보관하고 기록할까?

실제 안정성 시험 샘플은 어떻게 보관하고 기록할까?

– 제약회사 QC/QA 실무자가 알아야 할 안정성 샘플 관리법
의약품 안정성 시험은 단순히 시료를 채취해서 시험하는 것으로 끝나지 않습니다.
시험에 사용되는 샘플 자체를 어떻게 보관하고, 어떻게 기록하느냐에 따라
시험의 신뢰도와 품질관리 수준이 완전히 달라집니다.
오늘은 실제 제약회사에서 안정성 시험 샘플을
어디에, 어떻게 보관하고, 어떤 문서로 기록·관리하는지
실무 기준에 맞춰 정리해드릴게요.

샘플은 시험보다 먼저 철저히 ‘보관’돼야 한다

안정성 시험은 장기/가속 조건에서 수개월~수년 동안 진행되므로,
샘플 자체가 잘못 보관되면 시험 결과도 무의미해집니다.
대표 보관 조건:
장기시험용 샘플 → 25℃ / 60% RH ± 기준
가속시험용 샘플 → 40℃ / 75% RH ± 기준
냉장 조건 (예: 5℃ ± 3℃)
냉동 조건 (예: -20℃ ± 5℃)
필요 시 차광, 방습 포장 함께 적용
각 조건에 맞는 전용 안정성 시험 챔버에 보관하며,
온도·습도는 24시간 자동 모니터링 및 기록이 필수입니다.

샘플 보관 시 고려 사항

시험 목적에 맞는 수량 확보
→ 정량, 용출, 확인시험 등 항목별 소요량 + 예비분 확보
로트별, 포장 단위별 구분 보관
→ PTP, 병포장 등 실제 시판 형태 기준
파손, 교차오염 방지
→ 독립 트레이, 밀폐 용기, 샘플 봉함 관리
투명한 라벨링
→ 제품명, 제조번호, 샘플링일자, 조건, 회수일 등 표시

문서로는 어떻게 관리될까?

GMP 기준에서는 시험 샘플 보관도 모든 과정이 문서화되어야 합니다.
QA 또는 QC 부서에서 다음과 같은 문서를 사용합니다.
필수 문서 목록
안정성 시험 계획서
→ 샘플 수량, 시험 조건, 시험 항목, 채취 시점 등
샘플링 기록서
→ 시료 채취자, 채취 방법, 채취 장소, 수량, 라벨링 내역
샘플 보관대장
→ 샘플별 보관 위치, 조건, 등록일, 잔량
시험 일정표
→ 0개월, 3개월, 6개월, 12개월… 등의 시험 일정 관리
시험 결과보고서
→ 시험 항목별 결과 통합 관리
**전자문서 시스템(LIMS)**을 사용하는 회사도 있고,
종이문서로 관리하는 경우에는 책자화 또는 파일별 보존을 원칙으로 합니다.

실무 팁 – 이런 실수는 주의!

샘플 수량 부족 → 재시험 불가
보관 중 샘플 위치 오류 → 회수 지연
챔버 온도 이탈 → 시험 무효 처리
보관 중 라벨 훼손 → 시험 샘플 식별 불가
문서와 실제 샘플 불일치 → GMP 위반
특히 QA 감사 시 가장 많이 지적되는 항목 중 하나가
바로 안정성 시험 샘플 관련 문서 및 보관 실태입니다.

마무리 – 안정성 샘플 관리는 시험의 시작과 끝

정확한 시험 결과는 정확한 시료에서 시작됩니다.
제대로 된 샘플 보관과 기록은
단순한 절차가 아니라 시험 결과의 신뢰성과 GMP 대응의 핵심 요소입니다.
“시험보다 샘플이 먼저다.”
이 말은 품질관리 실무자가 꼭 기억해야 할 진리입니다