제약회사 Audit(감사) 대응, 실무에서 꼭 알아야 할 기본과 전략

    제약회사 Audit(감사) 대응, 실무에서 꼭 알아야 할 기본과 전략– GMP 감사는 두려운 순간이 아닌, 품질의 수준을 보여주는 기회입니다

제약회사에서 가장 긴장되는 순간, 바로 감사(Audit)입니다.
FDA, 식약처, 고객사 감사 등 유형은 다양하지만,
공통점은 딱 하나:
문서화된 기준대로 제대로 운영하고 있는가?
오늘은 제약회사에서 반드시 준비해야 할 Audit 대응 전략을
실무 중심으로 구체적으로 정리해드릴게요.

Audit(감사)이란 무엇이고, 왜 하는 걸까?

**감사(Audit)**란
정해진 규정(SOP, GMP 기준 등)에 따라 제조·품질 업무가 제대로 이행되고 있는지 확인하는 절차입니다.
감사의 유형
유형 수행 주체 예시
내부 감사 자사 QA팀 정기 자가 점검 (Self Inspection)
고객사 감사 외부 거래처 위수탁사, 원료사, 수탁생산 공장
규제기관 감사 식약처, FDA, EMA 등 GMP 인증, 허가, 시판 후 조사 등
감사의 목적은 단순 지적이 아니라
품질 시스템 문제를 사전에 발견하고 개선하는 것이에요.

 감사 전 준비 사항 – 사전 점검 체크리스트

 감사 1~2주 전부터는 반드시 아래 항목을 점검해요:
 최근 1년간 일탈·변경관리·OOS 보고서 정리
 CAPA 완료 여부와 추적성 확인
 SOP 최신본 적용 여부 및 교육 이력 확보
 시약·표준품 유효기간 및 시험기기 검교정 상태 점검
 작업장 청소 상태 및 작업 흐름도 시각 자료 정비
 감사 동선 계획 → 대기실, 회의실, 현장 순서
 현장 시료/설비/라벨/작업기록 일치 여부 점검

감사 중 실무자 응답 요령 (실전 시뮬레이션 포함)

감사 시에는 ‘사실 + 문서 근거’만으로 말하는 것이 원칙입니다.
실무 대응 기본적 원칙
질문에는 간결하고 명확하게만 답변
기억이 불확실하면 “기록을 확인하겠습니다”
“~한 것으로 알고 있습니다” →  금지
“그런 건 없었습니다” →  단정 금지
문서, SOP 중심으로 응답
실전 예시 Q&A
감사관: “이 설비는 언제 마지막으로 세척되었나요?”
실무자: “세척일지는 이쪽에 기록되어 있습니다. 확인 부탁드립니다.”
감사관: “이 변경관리는 언제 승인받았나요?”

실무자: “변경관리기록 24-002호입니다. 3월 15일자로 QA 승인 완료되었습니다.”

감사 중 꼭 점검되는 항목 TOP

분야 주요 점검 항목
문서 SOP, 교육이력, 일탈보고서, 변경관리서
제조 BPR (제조기록서), 설비 가동기록, 작업자 로그
시험 시험성적서, 분석기기 검교정, 밸리데이션 자료
설비 세척기록, 유지보수 이력, 시료 보관 상태
품질보증 CAPA, OOS 처리기록, 제품 회수 절차 등

감사 후 대응 – 지적사항은 어떻게 정리할까?

감사가 끝나면 Observation 대응이 핵심입니다.
관찰사항(Observation) 목록화
→ 지적사항별로 등급 분류 (Critical / Major / Minor)
원인 분석 + 시정조치(CAPA) 수립
→ 5 Why, Fishbone 등 분석도구 활용
보고서 제출 및 후속 감사 대응
→ 조치완료 증빙 포함하여 제출
SOP 개정 및 재교육 진행
→ 반복하지않 위한 프로세스 개선 반영

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. 감사 중 실수를 했어요. 재답변 가능한가요?
→ 네. 사실과 다르게 응답했을 경우 QA 동석하에 수정 가능.
Q. 감사관에게 반박해도 되나요?
→ 감정 대응은 금물. 문서로 증빙 가능할 때만 차분하게 설명.
Q. 통역 감사 시 주사항은?
→ 직역 위주 응답, 축약·생략 없이 원문 그대로 전달 필수

마무리 – 감사 대응 능력이 곧 품질관리 수준입니다

감사란 회사가 “품질을 어떻게 관리하고 있는지”를 평가받는 순간입니다.
준비된 기업은 지적보다 신뢰를 얻고,
준비 안 된 기업은 생산중단·허가 지연 등 리스크에 노출됩니다.
📌 실수를 숨기는 것보다, 관리할 수 있는 시스템이 있다는 걸 보여주는 게 중요해요.