제약회사 QC에서 말하는 '표준품'이란 무엇일까?

제약회사 QC에서 말하는 '표준품'이란 무엇일까?

제약회사 품질관리(QC) 부서의 핵심은 ‘기준’입니다.
의약품이 기준에 맞는지 확인하려면, 비교 대상이 되는 참조 물질이 반드시 필요하죠.
그 기준이 바로 **표준품(Reference Standard)**입니다.
오늘은 제약회사에서 표준품이 어떤 역할을 하고, 왜 중요한지,
쉽고 정확하게 정리해드릴게요.

표준품이란?

표준품은 의약품의 품질을 시험할 때 기준으로 사용하는 순도 높은 물질입니다.
일반적으로 다음과 같은 용도로 활용됩니다.
정량시험: 약 안에 유효 성분이 정확한 양으로 들어 있는지 측정할 때
확인시험: 해당 약이 맞는지를 비교·판별할 때
기기 검교정: 분석기기의 정확도를 유지하고 확인할 때
쉽게 말해, 표준품은 의약품 시험의 기준점이자
QC 업무 전체의 신뢰성을 확보하는 중심축이에요.

표준품의 종류 – 공인표준품과 Working Standard

표준품은 크게 두 가지로 나뉘며, 실무에서는 이 둘을 목적에 따라 사용합니다.
1. 공인표준품 (Official Reference Standard)
식약처(KP), USP, EP 등 공신력 있는 기관에서 공급
약전(Pharmacopoeia)에 등재된 고순도의 인증된 물질
일반적으로 정량시험이나 초기 분석 조건 설정에 사용
비용이 높고, 공급 일정이 제한적일 수 있음
2. 워킹 스탠다드 (Working Standard)
공인표준품을 기준으로 사내에서 설정한 자체 기준 물질
함량은 공인표준품과 비교 시험 후 산출
일상적인 정량시험, 확인시험 등에 주로 사용
시험 이력, 함량 결정 기록, 유효기간 관리 필요
워킹 스탠다드는 실무에서 많이 활용되며,
시험의 일관성과 재현성 확보에 매우 중요한 역할을 합니다.
실제 사용 예시
예를 들어, 어떤 정제에 유효 성분이 100mg 들어 있어야 한다고 할 때,
QC 부서는 표준품과 제품을 동시에 분석해
함량이 정확히 맞는지 확인합니다.
이때 사용하는 표준품이 정확하지 않거나 오염되어 있다면,
시험 결과 역시 왜곡될 수 있기 때문에
표준품의 품질은 제품 품질보다 더 엄격하게 관리돼야 합니다.

표준품의 관리

표준품은 민감한 물질이기 때문에 철저하게 관리해야 해요.
보관 및 관리 기준은 다음과 같습니다.
보관 조건: 냉장(2~8℃), 차광, 습도 관리 등
라벨 부착: 품명, 함량, 제조일자, 유효기간 표시
유효기간 관리 및 재시험 일정 설정
사용 이력 기록: 사용자, 사용일자, 목적, 잔량 등
이중 관리자 승인 및 기록보관
이러한 관리 절차는 GMP 기준 및 SOP에 따라 수행되며,
감사 대응 시 가장 많이 점검되는 항목 중 하나입니다.
실무에서는 이런 상황도 발생해요
공인표준품 수급 지연 → 워킹 스탠다드 신규 설정 필요
표준품 유효기간 경과 → 재시험 또는 폐기 후 교체
분석 결과 이상 → 표준품 문제 여부 재검토
시험자 착오로 표준품 잘못 사용 → 전체 시험 무효 처리
이처럼 표준품 하나가 시험 전체의 결과에 직접 영향을 주는 중요 변수가 될 수 있습니다.

마무리 – 표준품은 품질의 시작이자 기준점

표준품은 단순한 실험 재료가 아닙니다.
의약품 시험에서 기준이자 기준선을 제시하는 QC의 출발점이에요.
제품의 품질은 언제나 이 기준 물질과 비교되며,
이 기준이 흔들리면 품질관리 전체가 무너질 수도 있죠.
따라서 QC 부서에서 표준품 관리는
가장 기본이자 가장 중요한 업무 중 하나라고 말할 수 있습니다.