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시험방법 밸리데이션이란 무엇일까? 시험방법 밸리데이션이란 무엇일까?– 의약품 분석의 신뢰성을 입증하는 핵심 절차제약회사에서는 다양한 시험을 통해 의약품의 함량, 순도, 방출 특성 등을 측정합니다. 하지만 이런 시험이 ‘정확하다’고 어떻게 확신할 수 있을까요? 그 신뢰를 증명하는 절차가 바로 **시험방법 밸리데이션(Method Validation)**입니다. 오늘은 밸리데이션이 무엇이며, 왜 필요하고, 어떤 항목들을 검증해야 하는지 쉽게 정리해볼게요. 시험방법 밸리데이션이란?시험방법 밸리데이션이란 특정 시험법이 그 목적에 적합하며, 일관되고 정확한 결과를 제공함을 입증하는 과정입니다. 쉽게 말해, “이 시험법이 믿을 만한가?”를 증명하는 절차예요. 밸리데이션이 필요한 경우 신규 시험법 도입 시 약전 외 시험법 사용 시 시험법 변경 또는 이.. 2025. 4. 8.
장기시험 중 결과 이상(OOT, OOS) 발생 시 처리 절차 장기시험 중 결과 이상(OOT, OOS) 발생 시 처리 절차– 제약회사 품질관리 실무자가 꼭 알아야 할 대응 프로세스의약품 안정성 시험은 수개월, 길게는 수년 동안 진행됩니다. 그 과정에서 기대했던 결과와 다르게 수치가 튀거나, 기준을 벗어나는 결과가 나오는 경우도 생기죠. 이런 상황에서 무작정 재시험을 하거나 넘기면 GMP 위반이 될 수 있습니다. 오늘은 장기시험 중 발생할 수 있는 OOT(Out of Trend), OOS(Out of Specification) 결과에 대해 정확히 구분하고, 실무적으로 어떻게 처리해야 하는지 단계별로 정리해볼게요OOT vs OOS – 무엇이 다를까? OOT는 의심스러운 결과, OOS는 기준을 벗어난 명확한 부적합 결과라고 볼 수 있어요.  OOT 발생 시 처리 절차OO.. 2025. 4. 8.
ICH Q1A 안정성 시험 가이드라인 완전 정리 ICH Q1A 안정성 시험 가이드라인 완전 정리– 의약품 유효기간 설정의 글로벌 기준의약품의 유효기간과 보관 조건을 결정할 때 전 세계적으로 가장 표준이 되는 문서가 있습니다. 바로 ICH Q1A(R2) 가이드라인입니다. 오늘은 이 가이드라인이 무엇이고, 왜 중요한지, 그리고 제약 현장에서 어떻게 적용되는지 쉽게 정리해드릴게요. ICH Q1A란 무엇인가?**ICH(International Council for Harmonisation)**는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 주요국이 참여하는 국제조화회의로, 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정합니다. 그중 **Q1A(R2)**는 의약품의 **"안정성 시험(장기·가속시험)"**에 대한 국제 기준을 정의한 문서입니다. .. 2025. 4. 8.
제약회사 감사 사전 준비 체크리스트 – 실전 확장판 제약회사 감사 사전 준비 체크리스트 – 실전 확장판– GMP 감사 직전, 실무자가 반드시 점검해야 할 15가지 항목GMP 감사는 미리 준비하면 대응이 가능하지만, 준비되지 않으면 제품 품질뿐 아니라 회사 전체의 신뢰에도 영향을 줄 수 있다. 이번 포스팅에서는 QA, QC, 생산, 분석 부서 실무자들이 감사 전 반드시 확인해야 할 핵심 점검 사항을 실제 현장에서 바로 활용할 수 있도록 정리했다.문서 및 기록 관리SOP 최신본 정리 여부 확인  - 개정 이력, 배포 대상, 적용 부서 확인  - 업무 현장과 SOP 내용이 일치해야 함일탈 보고서 관리 상태  - 최근 1년간의 일탈 건 정리  - 평가, 조치, 검토 흐름이 명확해야 함 변경관리 기록 점검  - 공정, 시험, 설비 변경사항 반영  - 영향평가, 승.. 2025. 4. 8.
제약회사 Audit(감사) 대응, 실무에서 꼭 알아야 할 기본과 전략 제약회사 Audit(감사) 대응, 실무에서 꼭 알아야 할 기본과 전략– GMP 감사는 두려운 순간이 아닌, 품질의 수준을 보여주는 기회입니다제약회사에서 가장 긴장되는 순간, 바로 감사(Audit)입니다. FDA, 식약처, 고객사 감사 등 유형은 다양하지만, 공통점은 딱 하나: 문서화된 기준대로 제대로 운영하고 있는가? 오늘은 제약회사에서 반드시 준비해야 할 Audit 대응 전략을 실무 중심으로 구체적으로 정리해드릴게요. Audit(감사)이란 무엇이고, 왜 하는 걸까?**감사(Audit)**란 정해진 규정(SOP, GMP 기준 등)에 따라 제조·품질 업무가 제대로 이행되고 있는지 확인하는 절차입니다. 감사의 유형 유형 수행 주체 예시 내부 감사 자사 QA팀 정기 자가 점검 (Self Inspection) .. 2025. 4. 8.
실제 안정성 시험 샘플은 어떻게 보관하고 기록할까? 실제 안정성 시험 샘플은 어떻게 보관하고 기록할까?– 제약회사 QC/QA 실무자가 알아야 할 안정성 샘플 관리법 의약품 안정성 시험은 단순히 시료를 채취해서 시험하는 것으로 끝나지 않습니다. 시험에 사용되는 샘플 자체를 어떻게 보관하고, 어떻게 기록하느냐에 따라 시험의 신뢰도와 품질관리 수준이 완전히 달라집니다. 오늘은 실제 제약회사에서 안정성 시험 샘플을 어디에, 어떻게 보관하고, 어떤 문서로 기록·관리하는지 실무 기준에 맞춰 정리해드릴게요.샘플은 시험보다 먼저 철저히 ‘보관’돼야 한다안정성 시험은 장기/가속 조건에서 수개월~수년 동안 진행되므로, 샘플 자체가 잘못 보관되면 시험 결과도 무의미해집니다. 대표 보관 조건: 장기시험용 샘플 → 25℃ / 60% RH ± 기준 가속시험용 샘플 → 40℃ / .. 2025. 4. 8.

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