ICH Q1A 안정성 시험 가이드라인 완전 정리

ICH Q1A 안정성 시험 가이드라인 완전 정리– 의약품 유효기간 설정의 글로벌 기준

의약품의 유효기간과 보관 조건을 결정할 때
전 세계적으로 가장 표준이 되는 문서가 있습니다.
바로 ICH Q1A(R2) 가이드라인입니다.
오늘은 이 가이드라인이 무엇이고, 왜 중요한지,
그리고 제약 현장에서 어떻게 적용되는지 쉽게 정리해드릴게요.

ICH Q1A란 무엇인가?

**ICH(International Council for Harmonisation)**는
미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 주요국이 참여하는 국제조화회의로,
의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정합니다.
그중 **Q1A(R2)**는
의약품의 **"안정성 시험(장기·가속시험)"**에 대한 국제 기준을 정의한 문서입니다.
이 가이드는
**신약, 제네릭, 완제의약품, 원료의약품(API)**에 모두 적용되며,
허가용 시험, 유효기간 설정, 보관 조건 결정 시 반드시 참고해야 합니다.

안정성 시험 조건 – ICH 기준

ICH Q1A에서는 기후대(Zone I~IV)에 따라
다음과 같은 시험 조건을 권장합니다:
시험 종류 온도 습도 시험 기간
장기시험 (Zone II 기준) 25℃ ± 2℃ 60% RH ± 5% 12개월 이상
가속시험 40℃ ± 2℃ 75% RH ± 5% 최소 6개월
중간조건 (필요 시) 30℃ ± 2℃ 65% RH ± 5% 6개월
기후대는 지역별로 달라지며,
대한민국은 Zone II 또는 Zone IVa 조건이 적용돼요.

시험 항목: 제형에 따라 다르지만, 일반적으로 아래 항목이 포함됨

제형 시험 항목 예시

정제 정량시험, 용출시험, 이물, 외관, 불순물, 수분함량
액제 pH, 색상, 침전, 정량, 보존제 함량
주사제 무균시험, 입자 시험, 함량, 불용성 이물 등
어떤 경우에 중간조건 시험이 필요할까?
가속시험 중 이탈(OOT: Out of Trend) 현상이 발생하거나,
특정 조건에서 민감한 제품(예: 캡슐, 코팅정 등)은
30℃/65% RH 중간조건 시험을 병행해야 할 수도 있어요.
이는 ICH Q1A 가이드라인에서도 권장하고 있는 전략입니다.

Q1A 적용 시 주의사항

샘플은 시판 제품과 동일한 포장 상태여야 함
유효기간 내 변동성이 클 경우, 유효성분 최소값 기준 설정
가속시험 이상 발생 시, 반드시 장기시험으로 유효기간 설정
통계적 분석(회귀분석 등)을 통해 추세 분석 필수
보관조건 문구는 시험 결과 기반으로만 기재 가능
→ 예: "실온보관", "차광 보관", "냉장보관" 등

문서화 및 보고서 구성

ICH Q1A 기반 안정성 시험 보고서는 다음 항목을 포함해야 합니다:
시험 목적 및 개요
제품 정보 (성분, 제형, 포장)
시험 조건 및 기간
시험 항목 및 시험법
결과 요약표 및 그래프
결론 및 유효기간 제안
원시 데이터 첨부
보고서는 허가 시 제출용, 사내 품질검토용, 감사 대응용으로 다양하게 사용됩니다.

마무리 – ICH Q1A는 전 세계가 통용하는 품질 기준

의약품의 안정성을 입증하려면
단순히 ‘오래 보관해봤다’는 경험이 아닌,
국제 기준에 맞춘 과학적 시험 설계와 데이터가 필요합니다.
ICH Q1A는 그런 기준을 제시하는
전 세계 제약사의 공통 언어이자, 품질의 기준점이에요.