제약회사 감사 사전 준비 체크리스트 – 실전 확장판

제약회사 감사 사전 준비 체크리스트 – 실전 확장판– GMP 감사 직전, 실무자가 반드시 점검해야 할 15가지 항목

GMP 감사는 미리 준비하면 대응이 가능하지만,
준비되지 않으면 제품 품질뿐 아니라 회사 전체의 신뢰에도 영향을 줄 수 있다.
이번 포스팅에서는 QA, QC, 생산, 분석 부서 실무자들이 감사 전 반드시 확인해야 할 핵심 점검 사항을
실제 현장에서 바로 활용할 수 있도록 정리했다.

문서 및 기록 관리

SOP 최신본 정리 여부 확인
 - 개정 이력, 배포 대상, 적용 부서 확인
 - 업무 현장과 SOP 내용이 일치해야 함

일탈 보고서 관리 상태
 - 최근 1년간의 일탈 건 정리
 - 평가, 조치, 검토 흐름이 명확해야 함
변경관리 기록 점검
 - 공정, 시험, 설비 변경사항 반영
 - 영향평가, 승인, 교육 내용까지 연결되어야 함
CAPA 조치 실현 여부 확인
 - 책임 지정, 기한 설정, 실행 여부 추적 가능해야 함
교육 이력 최신화
 - 신규자 교육, SOP 개정 교육 모두 반영
 - 교육 내용, 시험자 서명 포함된 교육 기록 확보

제조 및 시험 준비

시험기기 검교정 상태 점검
 - 만료 전 검교정 여부 확인
 - 외부 검교정 업체의 증빙 자료 확보
시약 및 표준품 유효기간 관리
 - 사용 이력, 재조정 이력 확인
 - 라벨, 취급 방법 일치 여부 확인
BPR 및 시험성적서 오류 유무 점검
 - 기재 오류는 취소선, 서명, 날짜 포함 정정
 - 시험 결과값과 성적서 간 불일치 없어야 함
시료 보관상태 점검
 - 보관 조건 적정성, 식별 라벨, 반출기록 정리
 - 시료별 보관기간 준수 여부 확인
시험 원본 데이터 상태 확인
 - 전자기기 사용 시 audit trail 검토 포함
 - 계산 과정, 원자료 모두 보존 상태여야 함

설비 및 현장 상태

설비 세척 기록 최신 여부
 - 반복 사용 설비의 청결 상태 및 세척 밸리데이션 확인
 - 세척 SOP에 따른 수행 여부 확인
환경 모니터링 결과 정리
 - 청소 이력, 입자수, 생균수 검사 결과 확인
 - 이상 발생 시 조치 이력 포함
공정 흐름도 및 제품 흐름도 준비
 - 시각화된 자료, 현장 부착자료 일치 여부 확인

감사 대응 전략

실무자 대상 질의응답 시뮬레이션 실시
 - 감사에서 나올 수 있는 질문 예시 제공
 - 모호한 응답은 금지, 문서 근거 기반 응답 연습 필요
감사 동선 사전 구성
 - 회의실, 기록 열람 장소, 현장 순서 구성
 - 응대 인원, 자료 담당 지정
실무 참고 포인트
SOP에 반영되지 않은 업무는 반드시 수정 또는 개정 필요
구두 지시는 반드시 문서화되어야 하며, 미기록 응답은 감사에서 불이익으로 작용할 수 있음
전산 기록은 삭제, 덮어쓰기, 수정 없이 audit trail을 통해 관리되어야 함

마무리

감사 대응은 그날 하루의 대응으로 끝나는 일이 아니다.
문서, 설비, 시험, 교육, 기록 등 모든 영역에서 시스템이 제대로 작동하고 있는지를
감사관에게 보여주는 과정이다.
이번 체크리스트는
사전 자가 점검, QA 사내 감시, 감사 준비 교육 자료로도 활용할 수 있다.
하나씩 체크하면서 현장의 감사 대응 수준을 끌어올려보자.