제약회사 수질 시험 총정리! 품질과 안전을 지키는 핵심 관리 포인트

제약회사 수질 시험 총정리! 품질과 안전을 지키는 핵심 관리 포인트

의약품 제조에서는 제품 품질을 좌우하는 수많은 요소 중,
수질(Water Quality) 관리는 가장 기본적이면서도 중요한 관리 항목입니다.
정제수, 주사용수, 멸균수 등 다양한 형태의 제약용수는
제조 공정뿐만 아니라 세척, 조제, 포장 과정에서도 필수적으로 사용됩니다.
수질 기준을 철저히 관리하고 정기적으로 시험하는 것은 GMP 시스템의 핵심 요건입니다.

수질샘플링

제약회사에서 수질 관리가 중요한 이유

제약 제품은 인체에 직접 투여되거나 사용하는 만큼,
조금의 오염이나 불순물도 허용되지 않습니다.
수질은 제품 안전성과 유효성에 직접적인 영향을 미칩니다.
예를 들어, 정제수 품질에 이상이 생기면 제품 내 불순물 농도가 증가하고,
미생물 기준을 초과하면 감염 위험이 커질 수 있습니다.
수질 이상은 단순한 생산 문제를 넘어,
제품 리콜, 소비자 피해, GMP 인증 취소로까지 이어질 수 있습니다.
이 때문에 제약용수는 일반 식수보다 훨씬 엄격한 품질 기준을 적용하여 관리합니다.

수질 시험이란 무엇인가?

수질 시험(Water Quality Test) 은 제조에 사용되는 물이
GMP 기준에 적합한지, 규정된 품질 기준을 충족하는지를 정기적으로 검토하는 과정입니다.
수질 시험은 단순히 물의 '깨끗함'을 보는 것이 아니라,
물리적, 화학적, 생물학적 특성을 종합적으로 평가하는 것입니다.
시험 대상은 미생물 오염, 유기 불순물, 이온성 불순물, 전도도, 유기탄소(TOC) 함량 등입니다.
시험 결과는 GMP 규정 및 식약처 고시 기준에 따라 관리되며,
시험 실패 시에는 즉시 원인 분석 및 시정조치(CAPA)가 요구됩니다.

제약용수 종류

제약회사의 수질 시험은 사용하는 용수 종류에 따라 기준이 다릅니다.
정제수(Purified Water) 는 경구용 제제 제조와 세척 공정에 사용됩니다.
역삼투압(RO) 시스템이나 이온교환수지, 필터링 과정을 통해 제조되며, 미생물 및 이온성 불순물 관리가 중요합니다.
주사용수(Water for Injection, WFI) 는 주사제 제조에 사용되며,
정제수보다 훨씬 높은 순도와 낮은 미생물 수준이 요구됩니다.
멸균 처리나 열처리 과정을 추가로 거칩니다.
멸균수(Sterile Water) 는 주로 주사용수(WFI)를 멸균 포장하여 사용하는 형태로,
완제품 상태로 멸균성이 보장되어야 합니다.

수질 시험 주요 항목

미생물 시험은 물 속 미생물 수를 측정하여,
정제수는 일반적으로 100 CFU/mL 이하, 주사용수는 10 CFU/100mL 이하를 기준으로 합니다.
총 유기탄소(TOC) 시험은 물 속에 존재하는 유기 탄소화합물 함량을 측정하며,
주사용수의 경우 500 ppb 이하로 관리합니다.
전도도 시험은 이온성 불순물 농도를 측정하며,
주사용수는 25℃ 기준으로 1.1 μS/cm 이하를 유지해야 합니다.
엔도톡신 시험은 주사용수 대상 파이로젠(발열물질) 검출 시험입니다.
LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트 방식을 사용하며, 제품별 기준에 따라 허용치가 다릅니다.
기타 이온 시험은 염소, 황산염, 칼슘, 마그네슘 등 특정 이온의 농도를 측정하여,
규정된 허용치 이내로 유지해야 합니다.

수질 시험 방법 및 주기

수질 시험은 유효하게 소독된 채취 포인트에서 시료를 채취하여 수행합니다.
채취 후 가능한 한 빠른 시간 내 시험을 진행하거나, 보관 시 냉장 온도에서 관리해야 합니다.
정제수는 보통 주 1회 미생물 시험과 TOC/전도도 시험을 실시합니다.
주사용수는 매일 미생물, TOC, 전도도 시험을 실시하여야 합니다.
멸균수는 제조 시마다 무균성 시험을 수행합니다.
모든 시험 결과는 GMP 규정에 따라 문서화하고,
시험 기준을 초과할 경우 즉시 CAPA를 통해 원인 분석과 재발 방지를 수행해야 합니다.

수질 시험 시 주의사항

수질 시험을 수행할 때는 다음 사항을 철저히 준수해야 합니다.
샘플링 과정에서 오염을 방지해야 합니다.
채취기구 소독, 무균기법 적용이 필수입니다.
시험 장비 검교정 상태를 항상 유지해야 합니다.
TOC 분석기, 전도도계, 미생물 측정기구는 정기적으로 교정해야 합니다.
시험 결과만 보는 것이 아니라 트렌드 분석을 함께 해야 합니다.
기준치 내 합격이라도 수치 변화 패턴이 이상하다면 원인 분석이 필요합니다.
시료 채취부터 시험 종료까지 모든 과정을 기록으로 남겨야 합니다.
기록 누락은 GMP 심사에서 큰 문제로 지적될 수 있습니다.

마무리

수질 시험은 단순한 규정 준수가 아니라,
제품 품질을 지키고 환자의 안전을 보장하는 가장 기본적이고 중요한 관리 활동입니다.
깨끗한 물 없이는 깨끗한 제품을 만들 수 없습니다.
시험 수치를 단순 합격/불합격으로만 볼 것이 아니라,
변동 추세를 관찰하고, 조기에 품질 이상 신호를 포착하는 것이 중요합니다.
제약회사의 품질 신뢰는 수질 관리에서 시작됩니다.
수질 시험을 철저히 수행하는 것, 그것이 품질과 신뢰를 완성하는 가장 확실한 방법입니다.