제약회사 QA vs QC vs 제조 – 역할 차이부터 커리어 방향까지 완벽 정리

제약회사 QA vs QC vs 제조 – 역할 차이부터 커리어 방향까지 완벽 정리

제약회사 실무를 처음 접하거나
부서 이동, 복귀, 이직을 준비하고 있다면 가장 많이 헷갈리는 질문 중 하나가 바로 이겁니다.

“QA, QC, 제조… 뭐가 뭐야? 어떤 역할을 하지?”
이번 글에서는 제약회사 실무의 3대 축인
품질보증(QA), 품질관리(QC), 제조부서의 역할 차이, 업무 흐름, 실무 사례, 커리어 방향까지
정확하고 알기 쉽게 정리해보겠습니다.

제약회사 업무

1. QA / QC / 제조 – 핵심 차이 요약표

핵심 차이 요약

 

2. 부서별 실무 흐름

QA (품질보증)
- GMP 전반을 통제하고 문서화
- 변경관리, 일탈관리, 교육 이력 관리
- 벨리데이션 및 문서 승인
- 실사 대응 자료 준비 및 인터뷰 참여
- 자재 및 제품의 최종 출하 승인

📌 QA는 제약회사의 품질 시스템을 운영하는 컨트롤 타워입니다.
작은 기록 하나까지도 문서화 기준에 맞게 검토하고 승인하는 역할을 합니다.

 QC (품질관리)
- 원료 및 완제품에 대한 시험 수행
- HPLC, GC 등 분석기기 운용
- 공정 중 검체, 보관검체, 포장검체 시험
- 시험결과 정리, 기준서와 비교
- OOS 발생 시 조사 참여

📌 QC는 제품이 기준에 맞게 만들어졌는지 직접 확인하는 마지막 보루입니다.
정확한 시험과 기록이 가장 중요합니다.

 제조부서
- 제조지시서 기반 제조 공정 수행
- 자재 투입 → 공정기록 작성 → 반제품 처리
- 설비 세척 및 위생 상태 점검
- 포장 공정 연계
- 기록 완결 후 QA 제출

📌 제조는 제품을 ‘만드는’ 실행부서로,
의약품 생산의 시작과 끝을 책임지는 현장입니다.

3. 실무 흐름 예시로 비교해보면

제조: 지시에 따라 자재 투입 및 혼합, 타정, 코팅 → 제조기록 작성
QC: 공정 중 검체 채취 → HPLC 시험 등 실시 → 결과 보고
QA: 제조기록, 시험결과, 설비 이력 확인 → 이상 없을 경우 최종 출고 승인
이처럼 세 부서는 각자의 역할을 분명히 하면서 하나의 제품을 함께 완성합니다.

4. 커리어 관점에서 보면?

비교

결론

QA, QC, 제조는 서로 다르지만,
의약품의 품질을 위해 함께 움직이는 톱니바퀴입니다.

이 중 어떤 부서를 맡게 되든,
자신의 업무 흐름뿐 아니라 다른 부서의 역할도 이해한다면
더 빠르게 적응하고, 더 정확한 판단을 내릴 수 있습니다.