제약회사 자재 파트 업무 정리 – GMP 실무 흐름과 실사 대응 포인트까지

제약회사 자재 파트 업무 정리 – GMP 실무 흐름과 실사 대응 포인트까지

제약회사에서 자재(Material) 파트는 단순 창고 관리 부서가 아닙니다.
의약품 제조의 전 과정에 투입되는 원자재, 포장재, 부자재 등 모든 자재를
GMP 기준에 따라 입고부터 보관, 출고, 반납, 폐기까지 관리하는 핵심 품질 관리 부서입니다.

이번 글에서는 제약회사 자재 파트의 전체 업무 흐름과
GMP 실사 시 자주 지적되는 포인트까지 실무 중심으로 정리해봅니다.

자재 파트 업무

1. 자재 파트의 핵심 역할

자재 업무 정리 표

실무에서는 바코드 스캐너나 ERP 시스템을 활용해
자재의 입출고 이력 및 제조번호 추적을 전산으로 관리하는 경우가 많습니다.

2. GMP 기준에 따른 보관 구역 구성

자재는 용도와 상태에 따라 물리적 또는 시각적으로 명확히 구분된 공간에서 보관해야 하며,
다음과 같은 구역이 구성됩니다.

자재 구역

3. 자재관리자가 체크해야 할 핵심 항목

자재 업무 체크 포인트

4. 실사에서 자주 지적되는 사례

자재 업무 실사 대비

 

자재 하나의 이력만 누락돼도 ‘문서 관리 미흡’ 또는 ‘추적성 부족’으로 지적될 수 있으므로,
입·출고 기록과 실물 재고가 항상 일치해야 합니다.

핵심 요약

자재 파트는 GMP 기준에 따라 자재 수령 → 보관 → 출고 → 반납 → 폐기까지 전 과정을 관리합니다.
보관구역 구분, 식별표 부착, 온·습도 기록, 유효기간 관리, FIFO 적용은 실무의 기본입니다.
실사에서는 자재 상태, 보관 환경, 문서 기록이 종합적으로 확인되며,
ERP 또는 수기기록 모두 적절한 기준과 점검체계가 갖춰져야 합니다.

결론

자재는 단순한 물류가 아니라, GMP 품질시스템의 첫 관문입니다.
하나의 자재가 적절한 조건에서 정확한 흐름으로 관리되지 않는다면
그 이후 제조, 시험, 포장 전 과정에 영향을 줄 수밖에 없습니다.

식별표 하나, 반납 기록 하나, 구역 정리 하나가
GMP 적합성 여부를 결정하는 시작점입니다.

오늘 내 자재창고의 식별표, 온습도기록, FIFO 상태,
한 번 다시 점검해보는 건 어떨까요?