HPLC 컬럼 관리 방법 – 제약회사 QC 실무자를 위한 보관, 세척, 기록 가이드

HPLC 컬럼 관리 방법 – 제약회사 QC 실무자를 위한 보관, 세척, 기록 가이드

HPLC(고성능 액체크로마토그래피)는
제약회사 품질관리(QC)에서 가장 핵심적인 분석 장비 중 하나입니다.
그리고 그 중심에 있는 **HPLC 컬럼(Column)**은
시험의 재현성과 정밀도에 직접적인 영향을 주는 만큼,
적절한 관리와 기록이 필수입니다.

이번 글에서는 HPLC 컬럼의 보관, 세척, 기록, 교체 기준까지
실무자가 꼭 알아야 할 관리 방법을 정리해보겠습니다.

HPLC 컬럼관리

1. HPLC 컬럼이란?

HPLC 컬럼은 시료 성분을 분리하기 위해 사용되는 고정상 충진관입니다.
시험 대상 성분이 컬럼을 통과하면서 분리되고,
검출기에서 분석 가능한 신호로 전환됩니다.

가장 많이 사용되는 컬럼은 C18(ODS) 계열
고가의 소모품이며, 관리 상태에 따라 수명과 데이터 품질이 달라짐

2. 컬럼 보관 방법

시험 후 컬럼은 반드시 지정된 조건에 따라 적절히 보관해야 하며,
보관 상태는 시료 오염, 컬럼 손상, 시험 실패와 직결됩니다.

컬럼 보관 방법

 

3. 컬럼 세척 방법

세척은 컬럼 수명 연장, 오염 방지, 시험 신뢰도 확보에 필수입니다.
하지만 잘못된 세척은 컬럼 손상을 생 수 있으므로
절차에 따라 주의 깊게 진행해야 합니다.
📌 기본 세척 흐름 예시
- 완충용액 사용 후 → 증류수로 세척
- 수용성 시료 사용 후 → 메탄올 또는 ACN으로 전환
- 유기용매 사용 후 → 동일 계열 유기용매로 플러시
- 이온쌍 시약 사용 컬럼 → 전용 컬럼 지정 또는 폐기
- 역세척(Reverse Flush)은 제조사에 따라 금지된 경우도 있으므로
*반드시 컬럼 사용 설명서의 세척 기준을 참고해야 합니다.

4. 컬럼 사용기록 관리

컬럼은 반복 사용이 가능한 고가 소모품인 만큼,
사용 이력 추적과 수명 관리가 핵심입니다.

컬럼 사용기록 관리

5. 컬럼 교체 기준 및 실사 지적 포인트

HPLC 컬럼은 내구성을 갖고 있지만, 반복 사용에 따라 성능이 저하되며
정량적인 교체 기준은 회사 SOP 또는 제조사 권장 기준을 따르는 것이 원칙입니다.

컬럼교체 주기

📌 실사 지적 사례
- 라벨이 없는 컬럼 사용
- 사용기록 미작성
- 교체 기준 미정립
- 이온쌍 컬럼 일반 컬럼과 혼용 사용

핵심 요약

HPLC 컬럼은 시험 신뢰도와 재현성을 좌우하는 핵심 부품입니다.
보관, 세척, 사용기록, 교체 기준을 일관되게 관리해야 하며
특히 사용 이력 및 라벨 관리 부실은 실사에서 반복적으로 지적되는 항목입니다.
세척이나 폐기 기준은 반드시 컬럼 제조사의 가이드를 참고해야 합니다.

결론

하나의 컬럼이 전체 시험 데이터를 좌우할 수 있습니다.
관리 체계가 곧 시험의 신뢰도이며,
GMP 기준에 부합하는 컬럼 관리는 실사 대응을 위한 기본입니다.
작은 기록 하나, 작은 라벨 하나가
GMP 적합성 여부를 가르는 중요한 기준이 됩니다.
체계적인 컬럼 관리, 오늘부터 다시 점검해보세요.