제약회사 연간품질평가(APQR)란? 실무자를 위한 보고서 작성법 총정리

제약회사 연간품질평가(APQR)란? 실무자를 위한 보고서 작성법 총정리

제약회사에서 매년 초 가장 먼저 챙겨야 할 핵심 업무 중 하나는
바로 **연간품질평가(APQR, Annual Product Quality Review)**입니다.
이 보고서는 단순한 서류가 아니라, GMP 기준을 충족하는지 확인하는 공식 문서이며
실사 시 반드시 확인되는 항목 중 하나입니다.
이번 글에서는 연간품질평가의 개념, 법적 근거, 보고서 작성 시 포함 항목, 실무 팁까지 자세히 정리해보겠습니다.

연간품질평가

1. 연간품질평가란?

**연간품질평가(APQR)**는 허가받은 의약품에 대해
1년간의 제조·시험 기록과 품질 이슈를 종합적으로 검토하고 평가하는 절차입니다.
이 보고서를 통해 공정 일관성, 품질 적합성, 개선 필요 여부를 확인할 수 있습니다.
- 식약처 기준: 「의약품 제조 및 품질관리 기준 고시」 제111조
- 국제 기준: ICH Q7A, EU-GMP Part I (1.10 항목)

2. 작성 대상 및 주기

작성대상 및 주기

3. 보고서 필수 포함 항목

실사에서 반복적으로 지적되는 항목들을 중심으로
APQR 보고서에 반드시 포함해야 하는 내용을 정리했습니다.

보고서 필수 포함 항목

4. 실무자가 주의해야 할 작성 포인트

모든 내용은 기록과 근거 중심으로 정리해야 하며,
구두 확인이나 메모 수준의 자료는 인정되지 않습니다.
CAPA, OOS, 회수 사례 등 민감한 항목은 상세 분석과 조치 결과까지 포함해야 신뢰도 확보 가능
**통계 기반 경향 분석(예: 수율 변화, 시험불량 빈도)**은 최근 실사에서 중요도가 높아지고 있음
보고서는 QA 또는 품질보증 책임자 승인 후 보관

5. 실사 대비 체크리스트

실사대비 체크리스트

한눈에 요약

연간품질평가는 GMP 적합성을 자체 검토하는 핵심 문서입니다.
누락 없이 꼼꼼히 정리된 보고서는 실사 대응뿐 아니라
사내 품질 시스템의 수준을 평가하는 중요한 기준이 됩니다.

결론

연간품질평가는 단순한 연례 문서가 아니라,
회사의 품질 시스템이 실제로 작동하고 있는지를 입증하는 핵심 도구입니다.
GMP 실사 시 빠짐없이 확인되는 항목인 만큼,
항목 누락 없이 통계와 근거 자료를 체계적으로 준비하는 것이
품질 리스크를 줄이고 신뢰도 높은 보고서를 만드는 첫걸음입니다.