제약회사 타정 공정별 IPC 항목 정리 – 실무자가 반드시 점검해야 할 기준

제약회사 타정 공정별 IPC 항목 정리 – 실무자가 반드시 점검해야 할 기준

정제 생산 공정에서 **타정(Tableting)**은 제품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 핵심 공정입니다.
이 과정에서의 IPC(In-Process Control)는 단순한 측정이 아닌,
제품의 품질을 실시간으로 보장하는 품질관리 시스템의 일환입니다.

이번 글에서는 타정 공정별 IPC 항목을 단계별로 정리하고,
실무자가 놓치기 쉬운 점검 포인트와 실사 시 유의사항까지 함께 정리해보겠습니다.

타정기

1. 타정 공정 흐름 요약

타정 공정 흐름

*단계별로 IPC 항목이 설정되어야 하며, 일부 생략 시 품질 리스크로 이어질 수 있습니다.

2. 공정별 IPC 항목 정리

타정공정 IPC항목

 

주의: 측정 기준 및 주기는 회사의 품질관리 지침(SOP)에 따라 달라질 수 있습니다.
본 표는 일반적인 예시이며, 현장 기준에 맞는 설정이 우선입니다.

3. 실무자가 주의해야 할 점

측정 주기는 반드시 SOP에 명시된 간격을 지켜야 하며, 측정 간격이 길어지면 실사 지적 사유가 될 수 있음
시료 수량 및 채취 위치 기록은 정제 품질 대표성을 확보하기 위한 필수 정보
IPC 기록지는 공란 없이 즉시 작성하고, 정정 시에는 승인 절차 따라야 함
허용 기준을 벗어난 경우에는 즉시 공정 중지, 원인 파악 및 조치 후 재측정 필요

4. 실사에서 자주 지적되는 사례

실사시 지적되는 사항

✅ 핵심 요약

타정 공정에서 중량, 경도, 두께, 외관은 필수 IPC 항목입니다.
관리 기준과 주기는 SOP에 명확히 정의되어야 하며,
기록은 즉시, 정확하게, 근거 자료와 함께 작성되어야 합니다.
IPC는 공정 이상을 실시간으로 탐지하고 조치할 수 있는 유일한 방어선입니다.

결론

타정 공정에서의 IPC 관리는
정제 품질을 실시간으로 확보하는 가장 기본적인 품질관리 시스템입니다.
기준이 불명확하거나, 기록이 누락된다면 그 자체로 GMP 미준수 사유가 될 수 있습니다.

측정 → 기록 → 기준 비교 → 조치 이 네 단계를 체계화하는 것이
품질 유지와 실사 대응의 핵심 전략입니다.