장기시험 중 결과 이상(OOT, OOS) 발생 시 처리 절차

장기시험 중 결과 이상(OOT, OOS) 발생 시 처리 절차– 제약회사 품질관리 실무자가 꼭 알아야 할 대응 프로세스

의약품 안정성 시험은 수개월, 길게는 수년 동안 진행됩니다.
그 과정에서 기대했던 결과와 다르게 수치가 튀거나,
기준을 벗어나는 결과가 나오는 경우도 생기죠.
이런 상황에서 무작정 재시험을 하거나 넘기면 GMP 위반이 될 수 있습니다.
오늘은 장기시험 중 발생할 수 있는 OOT(Out of Trend), OOS(Out of Specification) 결과에 대해
정확히 구분하고, 실무적으로 어떻게 처리해야 하는지 단계별로 정리해볼게요

OOT vs OOS – 무엇이 다를까?

 

OOT는 의심스러운 결과,
OOS는 기준을 벗어난 명확한 부적합 결과라고 볼 수 있어요.

 

OOT 발생 시 처리 절차

OOT는 기준을 넘진 않지만, 예상과 다른 흐름의 결과입니다.
이럴 경우 다음과 같은 절차로 대응합니다.
경향 분석 그래프 검토
→ 이전 결과들과 비교해 이상 여부 판단
분석 기기 상태, 시험자 오류, 시약 문제 확인
재분석 또는 예비 샘플로 재시험 가능 여부 판단

OOT 보고서 작성

→ 원인 규명 불가 시, QA와 협의하여 시험 지속 여부 결정
장기적 경향 지속 시 유효기간 단축 검토
※ OOT는 “일시적 이상”이더라도 반드시 기록이 남아야 하며,
반복 시 유효기간 재설정까지 고려됩니다.

OOS 발생 시 처리 절차

OOS는 제품 기준을 명확히 벗어난 부적합 결과로,
모든 단계가 문서화되어야 하며, QA 승인 없이 절대 재시험 금지입니다.
OOS 처리 기본 단계
1차 결과 확인 및 시험 중 오류 여부 검토
→ 기기 이상, 시료 준비 오류, 계산 오류 등
시험 오류로 판단되면 정당한 사유와 함께 재시험 진행
→ 모든 근거 문서화 (SOP, 이력서 등)
시험상 오류 없음 → 조사 개시
제조공정, 원자재, 포장재 이력 추적
동일 로트 다른 시험 결과 비교
타 항목 부적합 여부 확인
원인 규명 시 CAPA 실행 및 재시험
→ QA 승인 후 재시험 결과 인정 여부 결정
원인 불명 또는 반복 OOS 시
로트 폐기, 회수, 허가 기관 보고 필요
품질평가회의 또는 QRM(Quality Risk Management) 필요
문서로 남겨야 할 항목
OOT/OOS 발생 보고서
시험 원본 기록
기기 사용 이력, 시험자 로그
원인 조사 내용
QA 승인 내역
CAPA 조치 계획 및 실행 확인서
관련 SOP 사본

실무 팁 – 감사 대응을 위한 포인트

재시험은 반드시 QA 승인 후, 정당한 사유가 있을 때만
“시험자 감으로 이상하다”는 판단은 인정되지 않음
시험 기록은 삭제하거나 수정하면 안 되고, 취소선으로 정정
OOT/OOS 보고 건수는 감사 시 중요 지표로 평가됨

마무리 – 시험 결과 이상 시, 즉시 대응보다 ‘기준에 따라’ 움직여야

OOT와 OOS는
시험자가 ‘결과가 이상하네?’라고 느꼈을 때 단순히 다시 시험해보는 문제가 아닙니다.
모든 시험은 기록, 근거, 승인 절차 속에서만 유효하며,
그 절차를 지키는 것이 곧 품질관리의 기본이자 GMP의 핵심입니다.