시험방법 밸리데이션이란 무엇일까?

시험방법 밸리데이션이란 무엇일까?– 의약품 분석의 신뢰성을 입증하는 핵심 절차

제약회사에서는 다양한 시험을 통해
의약품의 함량, 순도, 방출 특성 등을 측정합니다.
하지만 이런 시험이 ‘정확하다’고 어떻게 확신할 수 있을까요?
그 신뢰를 증명하는 절차가 바로
**시험방법 밸리데이션(Method Validation)**입니다.
오늘은 밸리데이션이 무엇이며, 왜 필요하고,
어떤 항목들을 검증해야 하는지 쉽게 정리해볼게요.

시험방법 밸리데이션이란?

시험방법 밸리데이션이란
특정 시험법이 그 목적에 적합하며, 일관되고 정확한 결과를 제공함을 입증하는 과정입니다.
쉽게 말해, “이 시험법이 믿을 만한가?”를 증명하는 절차예요.
밸리데이션이 필요한 경우
신규 시험법 도입 시
약전 외 시험법 사용 시
시험법 변경 또는 이전 시
위탁 분석기관 설정 시
왜 밸리데이션이 중요한가?
시험 신뢰성 확보
→ 시험 결과를 기준으로 제품의 적합 여부를 판단하기 때문
허가 대응 및 자료 제출
→ 식약처, FDA 등은 밸리데이션 자료를 요구함
GMP 감사 대응
→ 시험법의 적정성 입증은 GMP 핵심 항목 중 하나
시험 간 비교 및 이전 가능성 확보
→ 동일 조건에서 반복 가능한 시험법 확보

밸리데이션 항목은 무엇이 있을까?

대부분 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 다음 항목들을 검증합니다:
항목 의미 주요 적용 시험
특이성(Specificity) 방해물질 없이 대상 성분만 정확히 측정 정량시험, 불순물시험
직선성(Linearity) 농도 변화에 비례해 결과도 직선적으로 변하는가 정량시험
정확성(Accuracy) 실제 함량과 측정값이 얼마나 일치하는가 정량시험
정밀성(Precision) 반복 측정 시 일관된 결과가 나오는가 확인시험, 정량시험
검출한계(LOD) 최소 감지 가능한 농도 불순물 시험
정량한계(LOQ) 최소 정량 가능한 농도 불순물 시험
강건성(Robustness) 조건 변화에 민감하지 않은가 HPLC 등 정량시험
시스템 적합성(System Suitability) 분석 장비 및 조건이 시험에 적합한가 모든 기기분석 시험
밸리데이션은 어떻게 수행될까?
시험법 작성 및 계획 수립 (Protocol)
→ 목적, 적용범위, 항목, 허용 기준, 평가방법 정의
실험 수행
→ 대표 시료 및 표준품을 사용해 각 항목 시험
결과 정리 및 보고서 작성
→ 항목별 기준 만족 여부 확인

QA 승인 및 밸리데이션 완료 기록 보관

모든 과정은 SOP 기반으로 이루어지며,
시험법이 GMP 시험으로 사용되기 전 반드시 완료되어야 해요.
실무 팁 – 밸리데이션 시 주의사항
기준 설정은 약전, ICH, 자사 경험 근거에 따라 합리적으로 설정
각 항목별 허용오차는 시험 목적에 따라 유연하게 판단
밸리데이션 중 시험 실패 → 원인 분석 후 재시행 필요
통계처리 중요: 회귀분석, R²값, 평균값, RSD 등 정량적 기준 활용

마무리 – 시험의 신뢰는 밸리데이션에서 시작된다

시험법이 없으면 품질을 판단할 수 없습니다.
하지만 검증되지 않은 시험법으로 나온 결과는 ‘신뢰할 수 없는 숫자’일 뿐입니다.
시험방법 밸리데이션은 단순한 형식이 아니라,
모든 시험의 출발점이자, 의약품 품질을 입증하는 가장 과학적인 방법입니다.