일탈(Deviation)이란 무엇이고, 어떻게 처리해야 할까?

일탈(Deviation)이란 무엇이고, 어떻게 처리해야 할까?– 제약회사 품질관리 실무에서 가장 먼저 배워야 할 GMP 핵심 개념

제약회사는 정해진 규정(SOP)과 기준에 따라 의약품을 제조·관리합니다.
하지만 실제 현장에서는 예상치 못한 상황이나 오류가 발생할 수 있죠.
이럴 때 중요한 건 ‘없었던 일로 덮는 것’이 아니라,
정확히 기록하고, 분석하고, 개선하는 것입니다.
그 모든 과정을 포괄하는 것이 바로
**일탈 관리(Deviation Management)**입니다.

일탈(Deviation)이란?

일탈이란, 정해진 절차(SOP), 기준, 규격 등에서 벗어난 모든 행위 또는 상황을 말합니다.
예시:
정제 시간 30분인데 35분으로 수행됨
승인되지 않은 용기를 사용함
지정된 채취시간을 놓침
로그 기록 누락
시약 유효기간 경과 후 사용
작은 실수라도 기준에서 벗어났다면 반드시 '일탈'로 분류하여 처리해야 해요.

일탈의 종류

일탈 처리 절차

GMP에서는 일탈을 절대 무시하거나 구두로 처리하지 않습니다.
**문서화 + 원인분석 + 개선조치(CAPA)**가 원칙이에요.
1. 일탈 발생 즉시 보고
담당자 → 관리자 → QA에 즉시 구두 및 문서 보고
2. 일탈보고서 작성
발생 시점, 내용, 작업자, 설비, 조건 등 상세 기재
사진, 기록 등 증빙 자료 첨부
3. 영향 평가 (Product Impact)
일탈이 제품 품질에 미친 영향 평가
OOS, 재시험, 격리, 반품, 회수 등 검토
4. 원인 분석
5 Why, Fishbone Diagram 등 사용
직접원인/근본원인 구분
5. 시정 및 예방조치 (CAPA)
재발 방지 위한 SOP 개정, 교육, 설비 개선 등 시행
실현 가능성 및 기한 명시
6. QA 승인 및 종료
전체 검토 후 QA 승인 시 일탈 종료 처리
실무에서 자주 실수하는 포인트
일탈임에도 구두로 넘기고 미기록
제품 영향 평가 누락
CAPA가 형식적이거나 실현 불가능
SOP 개정 없이 현장만 구두 교육
반복 일탈 발생 시 근본 대책 부재
GMP 감사에서는 일탈 건수보다 '일탈을 어떻게 관리했는가'를 더 중시합니다.

마무리 – 실수는 용납될 수 있지만, 무대응은 GMP 위반이다

일탈은 ‘문제가 생겼다’는 증거가 아닙니다.
오히려 일탈을 성실하게 관리하고 개선한 기록은, GMP의 성숙도를 보여주는 지표입니다.
제약 품질관리자는 실수를 숨기는 것이 아니라
투명하게 드러내고, 분석하고, 개선해가는 사람이어야 합니다.