GMP 실사 대응 – 실사관이 자주 묻는 질문 15선

GMP 실사 대응 – 실사관이 자주 묻는 질문 15선

GMP 실사는 부담스럽지만, 질문은 의외로 반복되는 것들이 많습니다.
즉, 자주 나오는 질문을 중심으로 미리 대응 논리를 준비해두면 실사는 훨씬 수월해집니다.
오늘은 GMP 실무자라면 반드시 준비해둬야 할
실사관이 자주 묻는 질문 15가지를 분야별로 정리해봅니다.
질문의 숨은 의도와 대응 팁도 함께 확인하세요.

 

실사의 종류 간단 정리

정기 GMP 실사 (식약처 등): 제조소 전반에 대한 주기적 점검
MF 등록 실사: 원료의약품 제조소 대상
해외 실사 (FDA, EMA, WHO 등): 수출 품목 제조소 대상
→ 실사 유형은 달라도, **공통된 질문은 ‘품질 시스템의 실행력’**입니다.

실사관이 자주 묻는 질문 15선

🔹 Change Control (변경관리)
최근 변경관리 사례 하나 보여주세요.
→ 승인서, 영향평가서, 적용 결과 문서까지 일관되게 준비
이 변경은 언제부터 적용됐나요?
→ 승인일과 실제 적용일의 차이가 있다면 명확한 사유 필요

🔹 Deviation & CAPA
최근 일탈 중 반복된 건 있었나요?
→ 반복 여부, CAPA 이행 여부, 유효성 평가 내용까지 설명 가능해야 함
CAPA는 누가 종료 승인하나요?
→ QA 독립 검토 → 종료 승인 → 후속 조치 모니터링 흐름 강조

🔹 Cleaning Validation
이 설비는 어떤 제품까지 밸리데이션되어 있나요?
→ 리스트와 worst case 제품 선정 근거를 함께 제시
지표물질은 왜 이 제품으로 선정했나요?
→ 용해도, 독성, 생산 빈도 등 과학적 기준 제시

🔹 문서관리
이 시험기록은 누가 언제 작성했나요?
→ 서명, 날짜, 식별자 등 ALCOA 원칙이 충족돼야 함
문서가 바뀌었는데, 이전 버전도 찾을 수 있나요?
→ 변경 이력 관리와 문서 회수 기록까지 정리돼 있어야 함

🔹 OOS / OOT
OOS 발생 시 처리 절차는 어떻게 되나요?
→ 1차 오류 확인 → 재시험 가능성 판단 → 원인 조사 → CAPA 실행 순으로 논리적 설명
재시험은 누가 승인하나요?
→ QA 승인 필수 / SOP 근거 명확히 설명할 수 있어야 함

🔹 시험기기 관리
이 기기는 언제 교정됐고, 유효기간은 언제까지인가요?
→ 교정 이력, 유효일자 관리표, 인증서 비치 필요
기기 사용기록은 어떻게 관리되나요?
→ 기기 로그북 또는 전자기록 → 사용자, 일시, 조건 명확히 추적 가능해야 함

🔹 교육훈련
이 작업자는 이 공정에 대해 교육을 받았나요?
→ 직무 교육 이력, 평가결과, 정기교육 여부 확인 필요
교육 내용은 누가 만들고, 어떻게 실시하나요?
→ 교육자료, 일정, 서명, 결과 관리 체계 설명 가능해야 함

🔹 Raw Data & 전자기록
이 시험의 Raw data는 어디에 저장되어 있고, 누가 수정할 수 있나요?
→ 데이터 저장 위치, 접근 권한 설정, Audit trail 운영 여부 설명 가능해야 함

 

📌 특히 최근 FDA와 PIC/S는
전자기록의 신뢰성과 접근 통제 시스템을 집중적으로 검토합니다.

실사관 질문의 ‘숨은 의도’

실사관의 숨의 의도

 

문서 없으면 말도 신뢰받기 어려움 → “말은 문서로 한다”
실무자와 QA가 각자 자기 파트를 설명할 수 있도록 사전 브리핑 필수

마무리하며

실사는 결국 우리 품질 시스템이 '왜 그렇게 운영되며, 실제로 그렇게 운영되고 있는지'를 보여주는 자리입니다.
질문은 예측할 수 있지만, 대답은 문서화된 진실과 일치할 때만 의미가 있습니다.

“이건 원래 이렇게 합니다”가 아니라,
“문서화된 절차에 따라 이렇게 실행했고, 이게 그 기록입니다”
→ 실사관이 듣고 싶은 건 이 한 줄입니다.

※ 본 글은 GMP 실무 경험과 국내외 실사 사례를 기반으로 작성되었으며,
실사 질문은 제품군, 제조형태, 설비 구조 등에 따라 달라질 수 있습니다.