캡슐충전기 적격성평가1 제약회사 캡슐 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 핵심 가이드 제약회사 캡슐 충전기 적격성 평가 총정리! 품질관리를 위한 핵심 가이드의약품 제조에서 하드 캡슐제는 정제와 함께 가장 많이 사용되는 제형입니다. 이 캡슐제의 생산에 필수적인 장비가 바로 캡슐 충전기(Capsule Filler) 입니다. 하지만 장비를 설치했다고 바로 사용할 수는 없습니다. 장비가 정상적으로 설치되고, 기능이 정상 작동하며, 제품 품질에 영향을 주지 않는지 철저하게 검증하는 과정이 필요한데, 이를 바로 적격성 평가(Qualification) 라고 부릅니다. 이번 글에서는 캡슐 충전기 적격성 평가를 실무 기준으로 자세히 정리해보겠습니다.캡슐 충전기란 무엇인가?캡슐 충전기는 미세한 분말이나 과립을 일정한 용량으로 하드 캡슐(0호, 1호, 2호 등)에 충전하고, 캡슐을 다시 조립하여 완제품으로 .. 2025. 4. 27. 이전 1 다음
