제약회사 qa1 제약회사 연간품질평가(APQR)란? 실무자를 위한 보고서 작성법 총정리 제약회사 연간품질평가(APQR)란? 실무자를 위한 보고서 작성법 총정리제약회사에서 매년 초 가장 먼저 챙겨야 할 핵심 업무 중 하나는 바로 **연간품질평가(APQR, Annual Product Quality Review)**입니다. 이 보고서는 단순한 서류가 아니라, GMP 기준을 충족하는지 확인하는 공식 문서이며 실사 시 반드시 확인되는 항목 중 하나입니다. 이번 글에서는 연간품질평가의 개념, 법적 근거, 보고서 작성 시 포함 항목, 실무 팁까지 자세히 정리해보겠습니다. 1. 연간품질평가란?**연간품질평가(APQR)**는 허가받은 의약품에 대해 1년간의 제조·시험 기록과 품질 이슈를 종합적으로 검토하고 평가하는 절차입니다. 이 보고서를 통해 공정 일관성, 품질 적합성, 개선 필요 여부를 확인할 수 있습.. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
