보관검체와 참조검체의 차이, 보관기간 및 샘플 수량까지 완벽 정리
보관검체와 참조검체의 차이, 보관기간 및 샘플 수량까지 완벽 정리제약회사에서 출하 후 제품의 품질을 다시 확인할 수 있도록 제품 시료를 일정 기간 보관하는 제도가 바로 **보관검체(Retained Sample)**와 **참조검체(Reference Sample)**입니다. 두 용어는 비슷해 보이지만, 용도, 보관 방식, 규정 기준이 서로 다르며, 실사에서도 정확한 구분과 관리가 요구됩니다. 이번 글에서는 보관검체와 참조검체의 차이를 명확히 설명하고, GMP 기준에 따른 보관기간, 샘플 수량, 실사 지적사항까지 상세히 정리해보겠습니다. 1. 보관검체 vs 참조검체 차이점국내에서는 대부분 보관검체 개념으로 통합 관리하지만, 수출 제품이나 해외 인증 대응 시에는 참조검체 개념을 별도로 운용하는 사례도 있습니다...
2025. 4. 17.
